PANKREOFLAT

Denominación genérica: Pancreatina y dimeticona.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: pancreatina 170 mg, simeticona equivalente a 80 mg de dimeticona. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Flatulencia y meteorismo por digestión incompleta de los carbohidratos, meteorismo en el embarazo, aerofagia.

Farmacocinética y farmacodinamia: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben, su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal. La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azucares, facilitando la digestión de las mismas. La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

Contraindicaciones: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El tratamiento con PANKREOFLAT®ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: clasificación de eventos adversos: muy común (≥10 %), común (≥1%- < 10%), poco común (≥0,1%- < 1%), raro (≥0,01%- < 0,1%), muy raro ( < 0,01%). Alteraciones gastrointestinales:muy raro: diarrea, vómito. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:muy raro: rash.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Dos tabletas con capa entérica con cada comida. Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

Presentación(es): Caja con 30 y 60 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. , Av. Primero de Mayo No. 130, Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez, Estado de México C.P. 53519, México. Distribuido por: Byk Gulden S.A. de C.V. , Cuautitlán No. 6, Col. Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez, Estado de México C.P. 53519. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 097M2008 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-083300415A0095/RM2008