FERRANINA

Denominación genérica: Hierro polimaltosado.

Forma farmacéutica y formulación: Solución y solución (gotas). Cada 100 ml contienen: complejo polimaltosado férrico 3,125 g equivalente a 1.000 mg de hierro elemental, vehículo cbp 100 ml. FERRANINA®Solución (gotas). Cada ml contiene: complejo polimaltosado férrico 178,6 mg equivalente a 50 mg de hierro elemental, vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia.

Farmacocinética y farmacodinamia: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado. Cada ml de FERRANINA®Solución oral proporciona 10 mg de hierro elemental. Cada ml de FERRANINA®Solución (gotas) proporciona 50 mg de hierro elemental, FERRANINA®normaliza los niveles de hemoglobina, hierro plasmático y los depósitos de hierro (ferritina). El complejo polimaltosado férrico tiene características físico-químicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que, a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: FERRANINA®satisface los requerimientos de hierro diario del lactante, por lo que no está contraindicado.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4.000 mg/kg.

Dosis y vía de administración: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en nuestro medio en el tratamiento de la anemia ferropriva varía de 2 a 6 mg/kg de peso corporal, por lo que se recomienda: FERRANINA®Solución: niños de 10 a 15 kg:1 cucharadita después de las comidas. Niños de 16 a 30 kg:1 cucharada sopera al día después de las comidas. Niños mas de 30 kg y adultos:2 cucharaditas al día en una sola toma. FERRANINA®Solución (gotas): 2 gotas por kg de peso al día en una sola toma. Cada gota contiene 2,5 mg de hierro elemental.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis.

Presentación(es): FERRANINA®Solución: frasco con 100 ml. FERRANINA®Solución (Gotas): frasco gotero con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130, Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez, Estado de México. C.P. 53519, México. Bajo licencia de: Vifor (Internacional) Inc. Rechenstrasse 37, Ch-9001 St. Gallen, Suiza. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 105M80 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300203A534