LUIVAC

Denominación genérica: Lisados bacterianos.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos. Cada comprimido contiene los antígenos provenientes del lisado de: Staphylococcus aureus1 x 109bacterias. Streptococcus mitis1 x 109bacterias. Streptococcus pyogenes1 x 109bacterias. Streptococcus pneumoniae1 x 109bacterias. Klebsiella pneumoniae1 x 109bacterias. Branhamella catarrhalis1 x 109bacterias. Haemophilus influenzae1 x 109bacterias. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Inmunoestimulante. Profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio tales como bronquitis, rinitis, sinusitis, otitis, faringitis, laringitis y sus formas compuestas. Disminución en la frecuencia e intensidad de los cuadros infecciosos recurrentes de las vías respiratorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: El efecto del LUIVAC®se basa en la estimulación del sistema inmune común de las mucosas. Después de la ingestión de los comprimidos, se liberan los inmunógenos antígenos bacterianos contenidos en éstos, mismos que son captados por el tejido linfoide intestinal lo que ocasiona un incremento en la inmunidad en todos los tejidos mucosos. Además, LUIVAC®también estimula otros mecanismos de defensa inespecíficos. Diversos estudios han documentado los efectos de LUIVAC®en los mecanismos inmunes de defensa específicos e inespecíficos: incrementa el número de células productoras de IgA en las placas de Peyer. Incrementa los niveles de IgA (SIgA) secretora en las mucosas. Incrementa los niveles de IgA sérica. Incrementa la actividad fagocítica. Estimula la producción de interferón gamma. Disminuye la reacción inflamatoria pulmonar debido a la reducción de las concentraciones de elastasa en los polimorfonucleares.

Contraindicaciones: Gastroenteritis aguda.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en estudios en animales no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos, LUIVAC®no debe ser administrado a pacientes embarazadas ni durante la lactancia hasta que exista suficiente experiencia de su uso en humanos.

Reacciones secundarias y adversas: Efectos adversos: muy común ( >10%), comunes (≥1% - < 10%), poco comunes (≥0,1% - < 1%), raros (≥0,01% - < 0,1%), muy raros ( < 0,01%). Gastrointestinales: poco común:molestias gastrointestinales transitorias. Piel: muy raro:reacciones cutáneas localizadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No han sido observadas; sin embargo, teóricamente es posible que, si se administran inmunosupresores en forma concomitante con LUIVAC®éste pudiera disminuir su eficacia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No tiene.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En múltiples estudios en animales, no se han presentado ninguno de estos efectos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Niños y adultos:un minicomprimido con un poco de líquido diariamente por las mañanas en ayunas. Los comprimidos pueden ser fragmentados, triturados e inclusive disueltos en líquidos, sin que esto disminuya su efecto terapéutico. El tratamiento debe llevarse a cabo durante dos fases de 28 días, separadas una de otra por un período de 28 días libre de tratamiento. [28 días con tratamiento]; Fase I [28 días sin tratamiento]; período libre de tratamiento; [28 días con tratamiento]; Fase 2 Se recomienda llevar el tratamiento cada año durante el otoño. El tratamiento puede iniciarse en períodos libres de síntomas o durante los períodos infecciosos. Si se presentara un episodio infeccioso durante el tratamiento con LUIVAC®el medicamento no deberá ser suspendido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En estudios realizados en animales no se encontraron efectos tóxicos, por lo que queda excluida la intoxicación en humanos.

Presentación(es): Caja con 7, 14, 28 y 56 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco

Leyendas de protección: Vía de administración: Oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Daiichi sankyo europe GmbH Zielstattstrasse 48, 81379 Munich Alemania. Acondicionado y distribuido por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto Naucalpan de Juárez Estado de México C.P. 53519 México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 300M93 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-07330022040159/RM 2007