FERRANINA I.M.

Denominación genérica: Hierro polimaltosado

Forma farmacéutica y formulación: Solución Inyectable. Cada ampolleta contiene: complejo polimaltosado férrico 317,46 mg equivalente a 100 mg de hierro elemental. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Anemia por deficiencia de hierro en el último trimestre de embarazo. Trastornos en la absorción de hierro en tubo digestivo. Intolerancia al hierro oral. Anemia por deficiencia de hierro en aquellos pacientes que no se espera cumplan en forma satisfactoria con la ferroterapia por vía oral.

Farmacocinética y farmacodinamia: El hidróxido férrico, después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la forma de ferritina. En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferrina b-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++por molécula de proteína formándose un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte del hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de compuestos que contiene hierro). La transferrina, por lo tanto, desempeña un papel de vital importancia en el metabolismo del hierro, además posee otra función muy importante, la de tomar parte en el mecanismo de defensa contra las infecciones. Con la terapia intramuscular, el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración. La biodisponibilidad del polimaltosado férrico por vía intramuscular es comparable con la biodisponibilidad endovenosa (no utilizar FERRANINA®I.M. por vía endovenosa).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis, anemia hemolítica, aplástica y talasemia. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, absceso glúteo, dolor de espalda o muscular, escalofríos o mareos o fiebre con aumento de sudoración o dolor de cabeza o náuseas o vómitos o entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho o mareos o desvanecimiento o latidos cardíacos rápidos, rash cutáneo o urticaria, respiración dificultosa, hipotensión (reacción alérgica) en personas sensibles.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina, se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E; se recomienda la observación en pacientes en los que se administre ambas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar falsos positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico. Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han presentado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: exclusivamente intramuscular profunda. Dosificación: normalmente, la administración de 100 mg de Fe +++correspondiente a una ampolleta de 2 ml consigue aumentar en 2-3% el nivel de hemoglobina y un 2% en el caso de embarazadas. Con el fin de evitar una sobredosificación, se puede calcular la dosis máxima utilizándose el siguiente esquema: la dosis necesaria puede determinarse en base de un nivel de hemoglobina normal de 15 g/ 100 ml para un volumen de sangre, estimado a un 7-8% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0,34% y la necesidad de una cantidad de ferritina de 500 mg. Ejemplo de dosificación de hierro en mg: peso (kg) x (15-Hb g/100 ml) x 2,4 + 500. Peso del paciente 70 kg. Hemoglobina 8 g/100 ml. Deficiencia de hierro 70 x 2,4 x (15-8)= 1.176 mg de Fe. Ferritina necesaria 500 mg de Fe. Cantidad total a administrar 1676 mg de Fe. Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía de administración intramuscular se recomienda la siguiente dosis máxima diaria: niños de hasta 5 kg: 0,5 ml (1/4 de ampolleta). Niños de 5-10 kg: 1.0 ml (1/2 ampolleta). Adultos: 4 ml (2 ampolletas).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental, se deberá iniciar manejo general del estado de choque, dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides, según se juzgue conveniente.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130, Estado de México C.P. 53519 México. Bajo licencia de Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37 Ch-9001 St. Gallen Suiza. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 67383 SSA IV.

Clave de IPPA: HVAR-07330022040173/RM2007