LOMEXIN

Denominación genérica: Fenticonazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema: cada 100 g contienen: nitrato de fenticonazol 2 g, excipiente cbp 100 g. Ovulos: cada óvulo contiene: nitrato de fenticonazol 1.000 mg, excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: LOMEXIN®Crema está indicada en el tratamiento de micosis superficiales secas, ya que tiene un amplio espectro de actividad contra dermatofitos, incluyendo Trychophyton, Microsporumy Epidermophyton;además, LOMEXIN®presenta una actividad sustancial contra varias cepas de Candida, incluyendo Candida albicansy contra Pityrosporum orbiculare, que es agente causal de la Tinea versicolor. LOMEXIN®Crema puede utilizarse también como complemento al tratamiento ginecológico con LOMEXIN®Ovulos en candidiasis vulvovaginal, para el tratamiento local de las afecciones cutáneas en la vulva (vulvitis), así como en balanitis candidiásica del cónyuge. LOMEXIN®Ovulos 1.000 mg está indicado para el tratamiento de la candidiasis vaginal, principalmente la causada por Candida albicans;adicionalmente, y debido a su concentración de fenticonazol, se puede indicar en el tratamiento de vaginosis bacteriana (Gardnerella vaginalis), Tricomoniasis vaginale infecciones mixtas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Fenticonazol posee una actividad antimicótica de amplio espectro (Candida albicans, Candida cruseiy Candida glabrata),así como actividad antibacteriana, particularmente contra cocos grampositivos y bacilos; también se ha comprobado que fenticonazol tiene acción in vitroe in vivosobre Tricomona vaginalis. Estudios de farmacocinética han demostrado que después de la administración intravaginal de los óvulos aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal, mientras que la absorción sistémica es prácticamente insignificante. Estudios similares de farmacocinética, realizados después de la administración tópica de la crema al 2% demuestran que la absorción sistémica también es insignificante tanto en humanos como en animales. En diversos estudios realizados con fenticonazol para determinar la absorción por vía vaginal, se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de fenticonazol, comprobándose que después de la administración intravaginal, el 0,7-2,9% (media: 1,34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de orina y heces y a nivel plasmático no se detectaron niveles superiores a 1,5 mg/ml. Como otros derivados del imidazol, el mecanismo de acción de LOMEXIN®comprende la inhibición de esterol 14--desmetilasa, sistema enzimático dependiente del citocromo P450 microsomal. Impide la biosíntesis de ergosterol para la membrana plasmática y permite la acumulación de 14--metil esteroles. Estos metil esteroles rompen las cadenas de fosfolípidos de la membrana celular e impiden a su vez la función de algunos sistemas enzimáticos ligados a la membrana inhibiendo el crecimiento de los microorganismos. La actividad de fenticonazol en la piel permanece por más de 72 horas después de la última aplicación, restringiendo la posibilidad de re-infección. La curación de la dermatofitosis se alcanza en un alto porcentaje después de la segunda semana de tratamiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados imidazólicos.

Precauciones generales: Ninguna.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia, LOMEXIN®no debe ser utilizado durante estas etapas, a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos para la paciente.

Reacciones secundarias y adversas: LOMEXIN®es generalmente bien tolerado; sin embargo, y de manera excepcional, se han reportado reacciones eritematosas leves y transitorias. Después de la aplicación intravaginal, se puede presentar una "sensación de quemadura", la cual desaparece rápidamente. En el caso de hipersensibilidad o desarrollo de resistencias por parte de los microorganismos al fenticonazol, deberá suspenderse el tratamiento. Debido a su mínima absorción, se pueden excluir repercusiones de índole sistémica. El uso prolongado de productos tópicos puede dar origen a fenómenos de sensibilización.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se desconocen hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En los estudios realizados, no se observaron efectos de carcinogénesis. En virtud de que no se llevaron a cabo estudios durante el embarazo y la lactancia, no se tienen datos sobre teratogénesis o fertilidad. Sin embargo, no se observaron efectos de mutagénesis durante los estudios realizados en animales de experimentación.

Dosis y vía de administración: LOMEXIN®Crema: deberá aplicarse una vez al día, preferentemente por la noche, o bien en caso de infección grave dos veces al día, mañana y noche, después de haber lavado y secado cuidadosamente la parte afectada. LOMEXIN®Crema deberá aplicarse sobre la lesión procurando abarcar 1 cm (aproximadamente) de piel sana alrededor de la zona afectada. Las aplicaciones deberán efectuarse de forma regular hasta la completa curación de las lesiones. En general. se recomienda de 2 a 4 semanas continuas de tratamiento. LOMEXIN®Ovulos:aplicar un óvulo al iniciar el tratamiento y repetir la aplicación de otro óvulo a las 48 hrs. Los óvulos se deben introducir profundamente en la vagina para abarcar toda sus superficie. En caso de vulvitis concomitante o balanitis candidiásica del cónyuge, se deberá indicar el tratamiento local para ambos con LOMEXIN®Crema para evitar la reinfección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada la baja absorción sistémica y la vía de administración, no se han reportado a la fecha casos de intoxicación por sobredosificación.

Presentación(es): LOMEXIN®Crema: caja con un tubo de 30 g. LOMEXIN®Ovulos: caja con 2 óvulos de 1.000 mg, 4 dediles e instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LOMEXIN®Crema: hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto, C.P.53519 Naucalpan de Juárez, Estado de México. México. Bajo licencia de: Recordati S.A. Compañia Química y Farmacéutica, Chiasso, Suiza. LOMEXIN®Ovulos: hecho en México por: Gelcaps Exportadora de México S.A. de C.V. Calle 7 No. 6 Fracc. Ind. Alce Blanco, C.P. 53370, Naucallpan de Juárez, Estado de México. Acondicionado y distribuido por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto, C.P.53519 Naucalpan de Juárez, Estado de México. México. Bajo licencia de: Recordati S.A. Compañía Química y Farmacéutica. Chiasso. Suiza. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 252M95 SSA IV, 460M96 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300203A5339