OMNARIS

Denominación genérica: Ciclesonida.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml de suspensión contiene: ciclesonida 0,714 mg, vehículo cbp 1 ml. Cada dosis proporciona 50 mg de ciclesonida.

Indicaciones terapéuticas: OMNARIS®es un esteroide tópico no halogenado (ciclesonida) con potentes propiedades antiinflamatorias que se presenta en suspensión acuosa para aplicación nasal. OMNARIS®está indicado en rinitis alérgica estacional y perenne (leve, moderada y severa), rinitis vasomotora, y para la profilaxis y tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno, en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. OMNARIS®también está indicado como terapia concomitante para el tratamiento auxiliar de la sinusitis aguda en pacientes adolescentes y adultos y en la profilaxis y tratamiento de los pólipos nasales y sus síntomas asociados tales como congestión e hiposmia.

Farmacocinética y farmacodinamia: OMNARIS®es un glucocorticoide no halogenado Ncon la siguiente denominación química: pregna-1,4-dieno,3,20-diona,16,17 [ [R-ciclohexilmetileno] bis(oxi)]-11-hidroxi-21-(2-metil-1-oxopropoxi)-, (11b-16a). La fórmula condensada empírica es C32H44O7con peso molecular es 540,7. Su fórmula estructural es la siguiente:

Ciclesonida es un polvo blanco-amarillo, prácticamente insoluble en agua y soluble en etanol y acetona. OMNARIS®se presenta en una suspensión acuosa hipotónica de ciclesonida que se administra mediante un aplicador o dispositivo manual en dosis medidas. Su formulación contiene aditivos que propician la adsorción a la mucosa nasal; la hipotonicidad de la suspensión permite la rápida absorción del principio activo. Farmacología clínica:la ciclesonida es una prodroga que se hidroliza enzimáticamente por las esterasas localizadas en el tracto nasorespiratorio, inmediatamente después de su administración intranasal haciahasta convertirse en su metabolito farmacológicamente activo, el C21-desisobutirilo-ciclesonida (des-ciclesonida o RM1), Este metabolito activo (des-ciclesonida o RM1) posee una potente actividad antinflamatoria con una gran afinidad por los receptores de glucocorticoides, que es 120 veces mayor que el compuesto original la ciclesonida. Esta característica de prodroga le confiere al producto un alto perfil de seguridad ya que esta se activa exclusivamente en los sitios requeridos. Se ha demostrado que los corticoesteroides tienen un amplio rango de efectos sobre múltiples tipos de células (i.e. mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y algunos mediadores químicos de la inflamación (i.e. histamina, eicosanoides, leucotrienos y citocinas) involucrados en los procesos inflamatorios alérgicos. Farmacocinética:tanto la ciclesonida como su metabolito principal, la desciclesonida, poseen una muy baja biodisponibilidad oral, siendo ésta menor al 1%. Este bajo nivel de absorción gastrointestinal le confiere a la molécula una alta selectividad con un alto perfil de seguridad. Después de la administración intravenosa de 800 mcg de ciclesonida, los volúmenes de distribución de ciclesonida y des-ciclesonida son aproximadamente de 2,9 l/kg y 12,1 l/kg, respectivamente. El porcentaje de ciclesonida y des-ciclesonida que se une a las proteínas del plasma humano es de ≥ 99% y solamente ≤1% se encuentra en forma libre en la circulación sistémica. La desciclesonida no se une significativamente a la transcortina humana. A su vez, los valores de depuración sistémica de ciclesonida y desciclesonida son bastante elevados (aproximadamente 152 l/h y 228 l/h, respectivamente). La ciclesonida etiquetada con 14C fue excretada predominantemente a través de las heces fecales después de la administración intravenosa (66%), indicando que la excreción a través de la bilis es la principal vía de eliminación. Aproximadamente el 20% o menos de la radioactividad relacionada al fármaco fue excretada en la orina. Posterior a la administración intranasal, la desciclesonida es sometida por el organismo a un extenso metabolismo en el hígado hacia metabolitos adicionales, principalmente mediante la acción de la isoenzima 3A4 y en menor proporción mediante la isoenzima 2D6 del sistema del citocromo P450. El rango completo de metabolitos secundarios de ciclesonida potencialmente activos, aún no han sido caracterizados del todo. Después de la administración intravenosa de 14C-ciclesonida, el 19,3% de la radioactividad resultante en el plasma, es debida a ciclesonida o desciclesonida; el restante puede ser el resultado de otros metabolitos múltiples, que todavía no han sido identificados plenamente. Después de la administración de una sola dosis terapéutica intranasal de ciclesonida, las concentraciones plasmáticas del fármaco son prácticamente inexistentes. En ensayos bioanalíticos, se han detectado límites de cuantificación bajos, de 25 pg/ml y 10 pg/ml para ciclesonida y desciclesonida respectivamente. En sujetos adultos sanos tratados durante 2 semanas consecutivas con 50 a 800 mcg de ciclesonida spray nasal al día, las concentraciones séricas máximas de desciclesonida detectadas fueron < 30 pg/ml. Los individuos tratados con 800 mcg y 400 mcg al día, el 100% y 67% respectivamente tuvieron de igual forma niveles plasmáticos detectables de desciclesonida. No se observaron niveles séricos detectables de desciclesonida en aquellos sujetos tratados con dosis diarias de 200 mcg o menores. En individuos pediátricos tratados con 25 a 200 mcg de ciclesonida solución nasal en spray al día, las concentraciones séricas de desciclesonida fueron < 45 pg/ml. En un estudio de 12 semanas realizado en pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad, afectados con rinitis alérgica perenne, se detectaron niveles de desciclesonida plasmática hasta en el 50% de los individuos tratados con 200 mcg diarios y en el 5% de aquellos tratados con 100 mcg de ciclesonida solución nasal en spray al día. En otro estudio de 6 semanas de duración en niños de 2 a 5 años de edad con rinitis alérgica perenne, se detectaron niveles de desciclesonida plasmática en el 41%, 22% y 13% de los individuos tratados con 200 mcg, 100 mcg y 25 mcg diarios de ciclesonida solución nasal en spray. Farmacocinética de ciclesonida en diversas poblaciones especiales: la farmacocinética de ciclesonida administrada por vía intranasal aún no ha sido evaluada en diversas subpoblaciones de pacientes, debido principalmente a que los niveles de ciclesonida y desciclesonida en plasma son prácticamente insuficientes para realizar cálculos de farmacocinética. Sin embargo, el análisis farmacocinético de la poblaciónen general mostró que las características farmacocinéticas de la desciclesonida posteriores a la inhalación oral de ciclesonida, no fueron influenciadas de manera relevante por la diversidad de características de individuos, tales como el peso corporal, la edad, raza y/o género. En comparación con individuos sanos, la exposición sistémica (Cmáxy AUC) en pacientes con insuficiencia hepática solamente se incrementó en el rango de 1,4 a 12,7 veces, después de la administración de 1.280 mcg de ciclesonida por el disparador, mediante inhalación oral, por lo que no se requiere de ajustar la dosis en casos de insuficiencia hepática. No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones: OMNARIS®Solución nasal en spray está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes componentes de su fórmula.

Precauciones generales: Se debe de tener siempre presente que el reemplazo de un corticoesteroide sistémico por un corticoesteroide de uso tópico puede estar acompañado de signos de diversos grados de insuficiencia adrenal. Adicionalmente, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión de corticoesteroides, tales como dolor muscular y/o articular, astenia, adinamia y depresión. Los pacientes que han sido tratados previamente durante períodos prolongados con corticoesteroides sistémicos y son transferidos a corticoesteroides tópicos, deben de ser estrechamente vigilados en busca de signos de insuficiencia adrenal aguda en respuesta al estrés. En todos aquellos pacientes con asma bronquial o cualquier otra condición clínica la cual requiera de tratamiento con corticoesteroides sistémicos a largo plazo, las disminuciones rápidas en las dosis del corticoesteroide sistémico pueden causar una grave exacerbación de sus síntomas. Se debe tener especial precaución en todos aquellos pacientes que están o estuvieron utilizando fármacos inmunosupresores, ya que este grupo de pacientes son particularmente más suceptibles a las infecciones sistémicas en comparación con los individuos sanos. De manera similar, en pacientes pediátricos y/o adultos que utilizan o recientemente estuvieron utilizando corticoesteroides, ya que las infecciones virales tales como el sarampión, varicela o parotiditis epidémica pueden llegar a tener un curso clínico mucho más severo o incluso puede llegar a ser fatal. En niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o que no tienen un esquema de inmunización adecuado o completo, deberá tenerse particular cuidado de evitar la exposición a estas enfermedades. Hasta el momento no se conoce cómo la dosis, vía de administración y/o duración del tratamiento con corticoesteroides afectarán el riesgo potencial de desarrollar una infección diseminada. De igual forma, no se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o del tratamiento corticoesteroide previo al nivel de riesgo. Si existe exposición a varicela, deberá indicarse profilaxia con globulina inmune para varicela zoster (VZIG). Si existe exposición al paramixovirus productor de la parotidítis epidémica ("paperas"), la profilaxis con inmunoglobulinas intramusculares combinadas (IG) podría estar indicado). Ver el inserto del empaque respectivo para información completa de prescripción de VZIG e IG. Si se desarrolla varicela, el tratamiento con agentes antivirales podría ser considerado. Los corticoesteroides intranasales pueden producir una disminución de la velocidad de crecimiento, cuando se administran en ciertos grupos de pacientes pediátricos (ver Precauciones: uso en pediatría). Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis por contacto, después de la administración intranasal de corticoesteroides. Los pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a otras preparaciones con corticoesteroides, deben tener precaución cuando usen ciclesonida solución nasal en spray, debido a que también se puede producir reactividad cruzada a otros corticoesteroides, incluyendo ciclesonida. Debido al efecto retardatorio o inhibitorio de los corticoesteroides sobre el proceso de cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan experimentado recientemente ulceras septales nasales, cirugía nasal o traumatismo nasal, no deberán utilizar un corticoesteroide nasal hasta que la cicatrización sea completa. En estudios clínicos con OMNARIS®solución nasal en spray, raramente se ha produjo desarrollo de infecciones oportunistas localizadas en nariz y faringe con Candida albicans. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, se puede requerir tratamiento con terapia local apropiada y suspender temporalmente OMNARIS®solución nasal en spray. Por lo tanto, los pacientes que utilizan OMNARIS®solución nasal en spray de manera crónica durante varios meses o más, deben ser periódicamente examinados en busca de posible evidencia de infección por Candida albicans, u otros signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. Los corticoesteroides intranasales deben ser siempre utilizados con precaución, en pacientes con tuberculosis activa o silenciosa del tracto respiratorio; o bien en todos aquellos pacientes con infecciones bacterianas o micóticas locales o sistémicas, no tratadas; infecciones parasitarias o virales sistémicas u otras infecciones oculares por herpes simples. Cuando se utiliza en dosis excesivas a las recomendadas de corticoesteroides intranasales, o si un paciente es particularmente sensible o predispuesto en virtud de un tratamiento reciente con esteroides sistémicos, pueden aparecer síntomas de hipercortisismo, incluyendo casos muy raros de trastornos o irregularidades del ciclo menstrual, lesiones dérmicas de tipo acneiforme e incluso algunas características del síndrome de Cushing. Si dichos cambios ocurriesen, los corticoesteroides tópicos deben ser suspendidos lenta y progresivamente, de manera consistente de acuerdo con los procedimientos universalmente aceptados para suspender la terapia con corticoesteroides orales. El riesgo potencial de desarrollo de glaucoma ocular fue evaluado por medio de la medición de la presión intraocular, en 3 estudios clínicos controlados que incluyeron 943 pacientes. De estos, 390 pacientes adolescentes o adultos fueron tratados hasta por un periódo de 52 semanas y 186 pacientes pediátricos con edades que oscilaron entre 2 y 11 años recibiendo tratamiento con OMNARIS®solución nasal en spray en dosis de hasta 200 mcg al día durante 12 semanas. Los resultados de estos estudios no demostraron diferencias estadísticamente significativas en los cambios de la presión intraocular, entre los pacientes tratados con 200 mcg de OMNARIS®solución nasal en spray y el grupo placebo, ni durante el estudio de 52 semanas llevado a cabo en pacientes adolecentes y adultos a los cuales se les realizaron evaluaciones oftalmológicas periódicas, incluyendo la evaluación del potrencial de formación de cataratas, utilizando exámenes con lámpara de hendidura. Se han reportado casos raros de sibilancias, perforación del septum nasal, cataratas, glaucoma y aumento de la presión intraocular, después de la aplicación intranasal de algunos corticoesteroides. Se requiere de un estrecho seguimiento en todos aquellos pacientes que presenten algún cambio en la visión y en aquellos con historia previa de glaucoma y/o cataratas. Información para los pacientes: los pacientes que esten siendo tratados con OMNARIS®solución nasal en spray deberán recibir la siguiente información e instrucciones de uso. El contenido de esta información pretende orientar adecuadamente al paciente sobre la utilización efectiva de este medicamento haciéndo énfasis en la seguridad. Los pacientes que esten recibiendo dosis inmunosupresivas de corticoesteroides deberán de ser advertidos acerca de la necesidad de evitar la exposición o contacto con otros pacientes con enfermedades virales tales como sarampión, varicela o paperas. En caso de exposición incidental o involuntaria, el paciente deberá de buscar siempre un asesoramiento médico completo. Los pacientes a los que se les haya prescrito OMNARIS®solución nasal en spray, deberán de utilizarlo a intervalos regulares, ya que su efectividad depende del apego y uso regular (ver Dosis y vía de administración). En los diversos estudios clínicos controlados efectuados con OMNARIS®solución nasal en spray, el inicio del efecto clínico deseado se observó dentro de las primeras 24 a 48 horas, con una mejoría sintomática adicional después de la primera o segunda semana en los casos de la rinitis alérgica estacional y a la quinta semana en la rinitis alérgica perenne. La evaluación clínica inicial de la respuesta esperada deberá de realizarse dentro de este marco de tiempo y posteriormente de manera periódica hasta que los síntomas del paciente se logren controlar o estabilizar. El paciente deberá de tomar el medicamento como se indica y no nunca deberá de exceder la dosis prescrita. El paciente deberá contactar de inmediato al médico tratante si los síntomas de rinitis no mejoran en un período de tiempo razonable o si su condición empeora. Para el uso adecuado de este medicamento y para poder obtener la máxima mejoría de los síntomas, el paciente deberá de leer y seguir cuidadosamente el instructivo para paciente que se encuentra inserto en la caja. Deberá evitarse rociar OMNARIS®solución nasal spray directamente a los ojos o hacia el septum nasal. Es importante que el frasco sea suavemente agitado antes de su utilización para asegurar que una cantidad uniforme sea dispersada en cada disparo. El frasco deberá ser desechado inmediatamente después de haber completado 120 aplicaciones o disparos después del purgado inicial del sistema o después de 4 meses de haber sido retirado el frasco de su empaque original, lo que ocurra primero.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: efectos teratogénicos: este medicamento está clasificado como categoría C de uso en embarazo: hasta el momento no existen suficientes estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia. OMNARIS®solución nasal, al igual que cualquier otro corticoesteroide local o sistémico, debera utilizarse única y exclusivamente durante el embarazo solamente si el potencial beneficio clínico justifica el posible riesgo para el feto. Desde la introducción de los corticoesteroides al mercado farmacéutico, la experiencia clínica previa con el uso de corticoesteroides orales, la utilización en dosis farmacológicas en oposición a la acción fisiológica, sugiere que ciertos modelos biológicos en animales de experimentación (i.e. roedores) tienen una mayor propensión a desarrollar a los potenciales efectos teratogénicos de los corticoesteroides que los seres humanos. Adicionalmente, es importante recordar que la mayoría de las pacientes femeninas embarazadas en las que se encuentre indicado el uso de corticoesteroides requerirán dosis menores de corticoesteroides exógenos durante el embarazo debido a que fisiológicamente existe ya un incremento natural en la producción endógena de corticoesteroides durante el embarazo. Efectos no teratogénicos: puede producirse hipoadrenalismo en niños nacidos de madres que hayan recibido corticoesteroides locales o sistémicos durante el embarazo. Por lo tanto, dichos niños deberán ser estrecha y cuidadosamente vigilados durante todo el período perinatal inmediato y tardío. Lactancia: se desconoce si la ciclesonida o cualquiera de sus metabolitos es excretado en la leche humana. Sin embargo, en diversos estudios clínicos, otros corticoesteroides han sido detectados en la leche humana. En un estudio preclínico con ratas en período de lactación, se recuperaron cantidades mínimas pero detectables de ciclesonida en la leche. Por lo tanto, se deberá tener precaución y estrecha vigilancia clínica cuando OMNARIS®solución nasal en spray sea administrado a mujeres que se encuentren amamantando.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéuticas los efectos adversos que se pueden presentar según su frecuencia son: clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo con su frecuencia según la OMS Muy común >1/10 ( >10 %), común >1/100 y < 1/10 ( >1% - < 10%), poco común >1/1.000 y < 1/100 ( >0,1% - < 1%), raro >1/10.000 y < 1.000 ( >0,01% - < 0,1%), muy raro < 1/10.000 ( < 0,01%). Alteraciones gastrointestinales: poco común:mal sabor. Alteraciones en el sistema hematopoyético: común:epistaxis. Alteraciones en el sistema inmunitario: muy raro:hipersensibilidad (caracterizada por angiooedema en hinchazón de los labios, lengua y faringe). Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: muy raro:rash, eccema. Alteraciones del sistema nervioso: común:cefalea. Alteraciones respiratorias,torácicas y del mediastino: común:nasofaringitis, otalgia, ronquera, tos después de la inhalación. Efectos generales y condiciones del sito de administración: poco común:sensación de ardor, inflamación, irritación, resequedad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En base a los estudios in vitroen microsomas de hígado humano, la desciclesonida parece no tener un potencial significativo para inhibir o inducir el metabolismo de otros fármacos que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450. El potencial inhibitorio de ciclesonida sobre las isoenzimas del citocromo P450no ha sido plenamente estudiado. Los estudios in vitro demostraron que la unión de la desciclesonida a las proteínas del plasma, no se ve afectada por la administración concomitante de warfarina o de ácido salicílico, indicando que aparentemente carece de potencial de interacciones farmacológicas basadas en la unión a proteínas. En un estudio de interacción de fármacos, la administración concomitante de ciclesonida inhalada por vía oral y eritromicina oral, un inhibidor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450, no tuvo efecto sobre la farmacocinética ya fuese de la ciclesonida o de la eritromicina. En otro estudio de interacción farmacológica, la administración concomitante de ciclesonida inhalada por vía oral y ketoconazol oral, un potente inhibidor de la isoenzima 3A4 del citocromo P450, se observó un incremento plasmático del área bajo la curva (ABC) de la desciclesonida en aproximadamente 3,6 veces mayor a los valores plasmáticos habituales, mientras que los niveles de ciclesonida permanecieron prácticamnete inalterados. Por lo tanto, la administración concomitante de ketoconazol con ciclesonida solución nasal deberá de ser administrado con precaución.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ciclesonida demostró carecer de potencial carcinogénico en un estudio en el que se administraron dosis orales hasta de 900 mcg/kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2), en ratones durante 104 semanas y en un estudio de la administración de dosis inhaladas hasta de 193 mcg/kg/día (aproximadamente 8 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2), en ratas durante 104 semanas. Ciclesonida no fue mutagénico en la prueba de Ames ni en el ensayo de mutación prospectivo y careció de efecto clastogénico en un ensayo de linfocitos humanos ni en la prueba de micronúcleos in vitro. Sin embargo, ciclesonida fue clastogénico in vivo en la prueba de micronúcleos de ratón. El corticoesteroide de referencia concomitante (dexametasona) en este estudio mostró hallazgos similares. No se observó evidencia de alteración de la fertilidad, en un estudio de reproducción conducido en ratas hembras y machos, en el que ambos géneros recibieron dosis orales hasta de 900 mcg/kg/día (aproximadamente 35 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2). La administración oral de ciclesonida en roedores (ratas), en dosis hasta de 900 mcg/kg (aproximadamente 35 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2), no produjo teratogenicidad ni otros efectos fetales. Sin embargo, la administración subcutánea de ciclesonida en conejas, a la dosis de 5 mcg/kg (menos de la dosis máxima intranasal diaria recomendada en el humano adulto, en base a mcg/m2) o mayores, produjeron toxicidad fetal. Estos efectos incluyeron pérdida fetal, disminución del peso de los fetos, paladar hendido, anormalidades esqueléticas incluyendo osificación incompleta y efectos cutáneos. No se observó toxicidad con la dosis de 1 mcg/kg (menos de la dosis máxima intranasal al día recomendada en humanos, en base a mcg/m2).

Dosis y vía de administración: Para uso intranasal exclusivamente. OMNAIR®spray nasal también contiene celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, sorbato de potasio y edetato de sodio; puede adicionarse ácido clorhídrico para ajustar el pH a 4,5, el contenido de un frasco con 12,5 gramos proporciona 120 aplicaciones o disparos con dosis medidas de 50 mcgs, después de su purgado inicial para limpieza del sistema de administración. Antes de la utilización inicial, el frasco de OMNARIS®suspensión nasal con atomizador debe ser suavemente agitado y posteriormente se deberá purgar la bomba de aplicación, disparando el atomizador hasta en ocho ocasiones para garantizar la limpieza del sistema de administración. Una vez que el sistema ha sido purgado, cada aplicación o disparo proporciona 50 mcg de ciclesonida en un volumen de 70 microlitros desde el disparador nasal. Si el producto no es utilizado durante cuatro días consecutivos, deberá de ser agitado nuevamente y re-purgado con un disparo o hasta que aparezca un fino rocío. Adultos y adolescentes (12 años de edad y mayores):la dosis recomendada de OMNARIS®Suspensión nasal es de 200 mcg al día, administrado en 2 aplicaciones con el atomizador en cada fosa nasal (50 mcg/disparo), una vez al día. Niños mayores de 6 años hasta 12 años:la dosis recomendada de OMNARIS®Ssuspensión nasal es de 100 mcg al día, administrada en 1 aplicacin con el atomizador en cada fosa nasal (50 mcg/disparo), una vez al día. La dosis máxima total por día, no debe exceder de 2 disparos en cada fosa nasal (200 mcg/día).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen hasta el momento datos disponibles sobre los efectos probables de alguna sobredosificación aguda o crónica de OMNARIS solución nasal. Considerando la baja disponibilidad sistémica del producto, es improbable que ocurra una sobredosificación aguda que requiera de un manejo mayor al basado en la suspensión de la administración del producto y la observación clínica del paciente. Una dosis oral única hasta de 10 mg de ciclesonida en voluntarios sanos, fue bien tolerada y los niveles plasmáticos de cortisol permanecieron prácticamente inalterados. La sobredosificación crónica de cualquier corticoesteroide, puede resultar en un estado de hipercortisismo (ver Precauciones generales).

Presentación(es): OMNARIS®suspensión nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar y un aplicador o atomizador con una bomba manual, que proporciona dosis medidas de 50 mcg por aplicación o disparo. OMNARIS®solución nasal en spray se acompaña de una bolsita con absorbente de oxígeno envasado de manera conjunta en una bolsa de aluminio sellado. OMNARIS®solución nasal proporciona 120 disparos con dosis medidas después del proceso de purgado inicial. Cada disparo proporciona de manera constante 50 mcg de ciclesonida a través del aplicador nasal. El frasco de OMNARIS®solución nasal ha sido llenado con un ligero excedente para ajustar la actividad de limpieza o purgado del sistema de administración. Después de sacar el frasco de su empaque original, este deberá de ser desechado después de 120 disparos después del purgado inicial o después de 4 meses (debido a que la cantidad de ciclesonida proporcionada por el dosificador del spray, puede ser substancialmente menor que la cantidad declarada después de este período de tiempo). El producto se acompaña de instrucciones para el paciente. OMNARIS®Suspensión con 120 aplicaciones o disparos en dosis medidas de 50 mcg contiene un peso con llenado neto de 12,5 g. OMNARIS®Suspensión con 60 aplicaciones o disparos en dosis medidas de 50 mcg contiene un peso con llenado neto de 7,1 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz. No se congele.

Leyendas de protección: Agítese suavemente antes de usarse. Evítese el contacto con los ojos. Mantener fuera del alcance de los niños. No se deje al alcance los niños. Su venta requiere receta médica. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: Nycomed GmbH. Rober-Bosch-Strasse 8. D-78224 Singen, Alemania. Distribuido por: Nycomed Pharma S. A. de C. V. Av. Primero de Mayo No. 130., Col. Industrial Atoto., Naucalpan de Juárez., Estado de México., C. P. 53519. México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 128M2009 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300CT05050033