FLAGYSTATIN V

Denominación genérica: Metronidazol y nistatina.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene: metronidazol 500 mg, nistatina 100.000 UI, excipiente cbp 1 óvulo

Indicaciones terapéuticas: Infecciones vaginales causadas por Trichomona vaginalis, Cándida albicanso vaginits mixtas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción:el mecanismo por el cual el metronidazol actúa sobre la Trichomona vaginalisno se conoce por completo, pero se ha podido observar que causa una extensa vacuolización celular con posibles efectos sobre la membrana celular, que ocasionarán posteriormente lesiones degenerativas en el núcleo, con la consiguiente muerte del parásito. De la nistatina se conoce perfectamente su mecanismo de acción consistente en aumentar la permeabilidad de la membrana celular de la cándida, lo que le hace perder sustancias vitales para su crecimiento y reproducción, como son: potasio, aminoácidos y purinas. La unión de la nistatina con la cándida se efectúa con los esteroles que se encuentran exclusivamente a nivel de la membrana de los hongos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. El tratamiento combinado con Flagyl®Oral deberá evitarse en casos de trastornos neurológicos activos o con historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo.

Precauciones generales: Evite ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar de que FLAGYSTATIN®V se ha administrado a mujeres embarazadas sin complicaciones aparentes, es aconsejable evitar su uso durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos secundarios encontrados durante el tratamiento con FLAGYSTATIN®V son poco frecuentes y leves e incluyen: ardor e irritación vaginal.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Podrían llegar a presentarse las atribuibles al metronidazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El metronidazol puede interferir en los resultados de los exámenes del laboratorio siguientes: AST, SGOT, SGPT, LDH y triglicéridos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica del metronidazol, después de la administración oral crónica en roedores. En estudios controlados a lago plazo en ratas, hubo un incremento en la incidencia de neoplasias, particularmente mamarias y tumores hepáticos.

Dosis y vía de administración: Aplicar un óvulo de FLAGYSTATIN®V, diariamente por las noches durante 10 días consecutivos. Ante la posible presencia de Trichomonasextra-vaginales y para evitar reinfecciones, se sugiere administrar 2 comprimidos de 500 mg de SECNIDAL®cada 12 horas en un solo día a cada componente de la pareja.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún no se han publicado casos de ingestión masiva accidental de óvulos vaginales de FLAGYSTATIN®V, sin embargo, si esto sucediera podrán observarse síntomas como náuseas, vómito, diarrea y desorientación leve. En caso de presentarse se deberá llevar a cabo un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior.

Presentación(es): Caja con 10 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. En climas calurosos, el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

Leyendas de protección: No se use en el embarazo, ni lactancia. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 80451 SSA VI.

Clave de IPPA: GEAR-083501CT050036/RM 2008