KASTOVIN

Denominación genérica: Levodropropizina.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml contienen: levodropropizina 600 mg. Excipiente cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para el tratamiento sintomático de la tos.

Contraindicaciones: No debe utilizarse en aquellos casos en los que se tiene conocimiento o se sospecha hipersensibilidad al ingrediente activo o bien en pacientes con hipersecreción bronquial, en los casos de función mucociliar reducida (síndrome de Kastagener, discinesia ciliar), en insuficiencia hepática o renal severa.

Precauciones generales: La levodropropizina deberá utilizarse después de hacer una valoración minuciosa del riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes diabéticos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En ratas, la levodropropizina atraviesa la barrera placentaria y ha sido detectada en la leche materna hasta ocho horas después de su administración. Asimismo, no se dispone de experiencias sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas o en lactancia, por lo que no se recomienda su uso en esta etapa.

Reacciones secundarias y adversas: En algunas ocasiones, pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náusea, vómito, pirosis, malestar abdominal, diarrea), del sistema nervioso central (agotamiento, desvanecimiento, somnolencia, confusión mental, entumecimiento, mareo y cefalea), del sistema cardiovascular (palpitaciones) y, en muy raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas dermatológicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A pesar de que en estudios clínicos no se han podido observar interacciones con las benzodiazepinas, se recomienda tomar precauciones con los pacientes particularmente sensibles que estén tomando sedantes.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La levodropropizina deberá utilizarse después de hacer una valoración minuciosa del riesgo-beneficio en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes diabéticos. La presentación en gotas contiene 30,8% en alcohol por volumen. La levodropropizina ha sido motivo de múltiples estudios sobre mutagenicidad. Dichos estudios no han indicado potencial mutagénico alguno. No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico. Los estudios teratogénicos y los relacionados con reproducción y fertilidad, así como estudios peri y postnatales no han reflejado efectos tóxicos específicos. Sin embargo, en estudios realizados en animales utilizando una dosis de 24 mg/kg, se ha podido observar un ligero retardo en el incremento del peso corporal como en el crecimiento. Los estudios de toxicidad aguda en ratas, ratones y cobayos reportaron como signos de intoxicación, sedación, vasodilatación periférica, temblor y convulsiones. Asimismo, en estudios de toxicidad crónica (26 semanas) en ratas y perros a las dosis de 24, 60, 150 mg/kg/día de levodropropizina, se pudo observar en perros, un aumento en la pigmentación de la membrana nictitante y de otros órganos a dosis de 24 mg/kg/día, mientras que en el hígado se obtuvo este mismo efecto a dosis de 150 mg/kg/día. También se observaron manifestaciones de hepatoxicidad en ambas especies animales a dosis de 60 mg/kg/día, así como una disminución en el peso uterino en ratas, utilizando la dosis más alta.

Dosis y vía de administración: Oral. Se recomienda tomarse alejado de los alimentos, puesto que no se conocen los efectos de su administración junto con éstos. No se recomienda su uso por más de 7 días. Niños mayores de 2 años:la dosis pediátrica es de 3 mg/kg/día. Adultos y niños mayores de 12 años:10 ml, hasta 3 veces al día. Niños mayores de 2 años:10 a 20 kg: 3 ml tres veces al día 21 a 30 kg: 5 ml tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han observado efectos adversos de importancia después de la administración de hasta 240 mg en dosis única o hasta 120 mg tres veces al día por un periodo de ocho días. No se han reportado casos de sobredosificación. Se presupone que en caso de sobredosis puede ocurrir taquicardia leve y pasajera. En caso de envenenamiento, deberán tomarse las medidas habituales (lavado gástrico, administración de carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Presentación(es): Frasco con 30, 60 y 120 ml.

Leyendas de protección: No se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado por: Laboratorios Legrand S.A. Calle 21 No. 68 B 50, Bogotá, D.C. Distribuido por: Eurodrug Laboratories de México S.A. de C.V. Yucatán No. 88, Col. Roma, C.P. 06700, Delegación Cuauhtémoc, México, D.F. Bajo licencia: Eurodrug Laboratories B.V. Laan Copes van Cattenburch 74, 2585 GD The Hague, Netherlands Para: Laboratorios Manuell S.A. Jarciería 237, Col. Morelos, C.P. 15270, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 310M2007 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-07330060100619/RM2007