LOTRIMIN

Crema tópica

Nombre comercial y genérico: LOTRIMIN®Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema tópica: cada 100 gramos de LOTRIMIN®Crema contienen: Clotrimazol 1 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de aplicación cutánea. LOTRIMIN®contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos. Está indicado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatofitos o levaduras, tales como tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidiasis tópica y tinea versicolor. También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos tales como eritrasma, una infección crónica bacteriana de los pliegues mayores de la piel causada por Corynebacterium minutissimum.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: El clotrimazol se absorbe del 3 al 10% después de una aplicación por vía vaginal y un 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente el 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta un 0.5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente el 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días. Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida. Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.

Contraindicaciones: LOTRIMIN®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de LOTRIMIN®durante el embarazo y por lo tanto este medicamento sólo debe usarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor del 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico. Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de sensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Tópica. Crema: antes de aplicar LOTRIMIN®lave el área afectada con agua y jabón y seque bien. LOTRIMIN®Crema: aplicar una capa delgada de LOTRIMIN®2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento por unos 15 días más. Si persisten o empeoran los síntomas consulte a su médico.

Sobredosificación o ingesta accidental, manifestaciones y manejo: (antídotos): No se han reportado a la fecha.

Presentaciones: LOTRIMIN®Crema: caja con tubo con 30 g.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese entre 2° y 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre del laboratorio y dirección: SCHERING-PLOUGH S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre N° 301, Xochimilco, 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número del registro del medicamento: 067M95 SSA

Clave de IPPA: HEAR-107641/2000

Solución

Nombre comercial y genérico: LOTRIMIN®. Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de LOTRIMIN®Solución contienen: Clotrimazol 1 g, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antimicótico de aplicación cutánea. LOTRIMIN®contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos. Está indicado en el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatofitos o levaduras, tales como tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidiasis tópica y tinea versicolor.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: El clotrimazol se absorbe del 3 al 10% después de una aplicación por vía vaginal y un 0.5% de la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar, únicamente el 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina. Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta un 0.5%). Sin embargo, cuando se administra por vía oral, se absorbe rápida y casi completamente y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente el 25% del fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días. Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida. Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función de la membrana micótica.

Contraindicaciones: LOTRIMIN®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e instituirse medidas adecuadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de LOTRIMIN®durante el embarazo y por lo tanto este medicamento sólo debe usarse si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Reacciones secundarias y adversas: No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor del 15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento pues estos síntomas son leves y transitorios. Se han reportado dermatitis alérgicas por contacto debidas a clotrimazol tópico. Algunos de los excipientes de la fórmula han sido implicados en reacciones de sensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica uniéndose a los esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales hepáticas no representa problemas.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración: Tópica. Solución:antes de aplicar LOTRIMIN®lave el área afectada con agua y jabón y seque bien. LOTRIMIN®Solución: administrar unas gotas directamente sobre la lesión 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento por 15 días más.

Sobredosificación o ingesta accidental, manifestaciones y manejo: (antídotos): No se han reportado a la fecha.

Presentaciones: LOTRIMIN®Solución: caja con frasco con 15 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese entre 2° y 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Nombre del laboratorio y dirección: SCHERING-PLOUGH S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre N° 301, Xochimilco, 16090, México D.F. ®Marca registrada.

Número del registro del medicamento: 563M94 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-107095/2002