DUOALMETEC

Denominación genérica: Amlodipino, Olmesartán

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. DUOALMETEC®es una combinación del antagonista del receptor de angiotensina II, olmesartán medoxomilo, y del bloqueador de canales de calcio, besilato de amlodipino. DUOALMETEC®está disponible para uso oral como tabletas que contienen, 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg o 40 mg/10 mg de olmesartán medoxomilo/Besilato de amlodipino y como ingredientes inactivos: Centro: Almidón pre-gelatinizado, celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido férrico amarillo/sólo tabletas de 40/5 mg) y óxido férrico rojo (sólo tabletas 40/10 mg).

Indicaciones terapéuticas: DUOALMETEC®está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Antihipertensivo aditivo: asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II y un bloqueante de los canales del calcio.

Contraindicaciones: DUOALMETEC®está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de la tableta o a los derivados de dihidropiridina. DUOALMETEC®está contraindicado en pacientes embarazadas. Cuando se detecte el embarazo, debe suspenderse lo más pronto posible la administración de DUOALMETEC®(Ver Sección Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). No administrar conjuntamente aliskiren con DUOALMETEC®a pacientes con diabetes (Ver Sección Interacciones medicamentosas y de otro género).

Precauciones generales: Pacientes con Hipovolemia o Deficiencia de Sodio Puede presentarse hipotensión sintomática en pacientes con deficiencias de volumen y/o sodio por una terapia diurética fuerte, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómito, especialmente después de recibir la primera dosis. Se recomienda corregir esta condición antes de la administración de DUOALMETEC®o una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento. Otras Condiciones con Estimulación del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema, tales como antagonistas del receptor de angiotensina II, se ha asociado con hipotensión aguda, azoemia, oliguria o bien, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda. Hipertensión Renovascular Hay un mayor riesgo de insuficiencia renal e hipotensión graves cuando se trata a pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona. Desequilibrio electrolítico DUOALMETEC contiene olmesartán, un fármaco que inhibe al sistema renina-angiotensina (RAS, por sus siglas en inglés). Los medicamentos que inhiben el RAS pueden ocasionar hiperkalemia. Monitoree periódicamente los electrólitos séricos. Enteropatía Similar a la Enfermedad Celiaca Se ha reportado diarrea crónica, grave con pérdida significativa de peso en pacientes que toman olmesartán medoxomilo meses o años después del inicio del medicamento. Biopsias intestinales de pacientes han demostrado a menudo atrofia de las vellosidades. Si un paciente desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con olmesartán medoxonilo, excluir otras etiologías. Considere la suspensión de DUOALMETEC®en casos en donde no se identifique otra etiología. Insuficiencia Renal y Trasplante de Riñón No hay experiencia acerca de la administración de DUOALMETEC®en pacientes con un trasplante de riñón reciente o en pacientes con insuficiencia renal terminal (por ej. depuración de creatinina < 12 mL/min). Insuficiencia Hepática Debido a que el amlodipino es ampliamente metabolizado por el hígado, la exposición a amlodipino y olmesartán medoxomilo incrementa en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener precaución cuando se administre DUOALMETEC®en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC®en pacientes con insuficiencia hepática grave. Enfermedad Coronaria Obstructiva Grave Al igual que con el resto de los vasodilatadores, se recomienda un especial cuidado en los pacientes que sufren de estenosis de la válvula aórtica o mitral, o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo DUOALMETEC®puede provocar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Como precaución, no debe usarse DUOALMETEC®durante el primer trimestre del embarazo. La paciente debe cambiar a un medicamento alternativo y adecuado antes de un embarazo planeado. Si ocurre un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse DUOALMETEC®tan pronto como sea posible. No hay experiencia con el uso de DUOALMETEC®en mujeres embarazadas. Olmesartán medoxomilo está contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestres de embarazo, las sustancias que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño (hipotensión, alteración de la función renal, oliguria y/o anuria, oligohidramnios, hipoplasia craneal, retraso del crecimiento intrauterino) y muerte en fetos y neonatos. También se reportaron casos de hipoplasia pulmonar, anomalías faciales y contracciones de las extremidades. Estudios experimentales en animales con olmesartán medoxomilo han demostrado, además, que puede ocurrir daño renal en la última fase fetal y en la neonatal. Los datos de un número limitado de embarazos expuestos no indican que el amlodipino u otros antagonistas de los receptores de calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud del feto. Sin embargo, puede haber un riesgo de parto prolongado. Si la paciente utiliza DUOALMETEC®durante el embarazo o si se embaraza mientras toma DUOALMETEC®, se le debe informar acerca del peligro potencial para el feto. Si hubo exposición a DUOALMETEC®desde el segundo trimestre en adelante, se recomienda realizar ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los recién nacidos expuestos intrauterinamente a los antagonistas de la angiotensina II, deben ser estrechamente monitoreados para detectar la aparición de hipotensión, oliguria e hiperkalemia. Lactancia Se desconoce si los componentes olmesartán medoxomilo o amlodipino de DUOALMETEC®se excretan en la leche humana, pero el olmesartán se secreta a una baja concentración en la leche de ratas lactantes. Debido a los potenciales efectos adversos sobre el lactante, se debe tomar una decisión sobre suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: DUOALMETEC®La incidencia general de eventos adversos con el tratamiento con DUOALMETEC®no fue distinta a la observada con el placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves. Los efectos indeseables más comunes fueron mareo, cefalea, edema y fatiga. Edema El edema es un efecto conocido que depende de la dosis del amlodipino. La incidencia del edema fue significativamente más baja en pacientes que recibieron DUOALMETEC®que en aquéllos que recibieron 10 mg de amlodipino solo. En todos los grupos de tratamiento, la frecuencia de edema fue generalmente más alta en las mujeres que en los varones. Los efectos indeseables menos comunes incluyeron hipotensión, hipotensión ortostática, erupción cutánea, palpitaciones y poliaquiuria. Los eventos adversos reportados previamente con uno de los componentes individuales pueden ser eventos adversos potenciales para DUOALMETEC®, aun cuando no se hayan observado en estudios clínicos con este producto. Olmesartán MedoxomiloEn estudios clínicos, el tratamiento con olmesartán medoxomilo fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con el placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia general de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis. Los análisis de los grupos por género, edad y raza no demostraron diferencias entre los pacientes tratados con placebo y con olmesartán medoxomilo. Comúnmente se ha reportado mareo (incidencia de ≥1% a < 10%) en estudios clínicos con olmesartán medoxomilo. En experiencia posterior a la comercialización, las reacciones adversas del medicamento que se han reportado muy raramente (incidencia < 0.01%) son: edema periférico, cefalea, tos, dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea, enteropatía similar a la enfermedad celíaca, reacción anafiláctica, erupción cutánea, prurito, angioedema, insuficiencia renal aguda, incremento en las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina sanguínea, hiperkalemia, mialgia y condiciones asténicas tales como astenia, fatiga, letargo, malestar general. Besilato de AmlodipinoLa mayoría de las reacciones adversas reportadas durante el tratamiento con amlodipino fueron leves o moderadas en intensidad. Los efectos indeseables más comunes fueron cefalea, edema, mareo, enrojecimiento facial y palpitaciones. En la experiencia posterior a la comercialización se ha reportado ginecomastia con poca frecuencia como una reacción adversa, cuya relación de causalidad es incierta. En la experiencia posterior a la comercialización, se ha reportado ictericia y elevación de las enzimas hepáticas (en su mayoría consistentes con colestasis o hepatitis), asociadas con el uso de amlodipino y en algunos casos lo suficientemente graves como para requerir hospitalización. Se han reportado casos únicos de rabdomiólisis con asociación temporal con la toma de bloqueadores del receptor de angiotensina II.

Dosis y vía de administración: Dosis Habitual para Adultos La dosis recomendada de DUOALMETEC®es de 1 tableta diaria, con o sin alimentos. Por comodidad, los pacientes que reciben olmesartán medoxomilo y amlodipino en tabletas separadas pueden cambiarse a tabletas de DUOALMETEC®que contengan las mismas dosis de los fármacos. Cuando resulte clínicamente apropiado, se debe considerar el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. Se recomienda realizar un ajuste gradual de la dosis. Cuando sea necesario, se puede agregar un diurético tiazídico al tratamiento con DUOALMETEC®. Edad Avanzada No se necesita un ajuste de la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada. Insuficiencia Renal No se necesita un ajuste de la dosis recomendada para pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se recomienda el uso de DUOALMETEC®en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatina < 20 mL/min). Insuficiencia Hepática Debe usarse DUOALMETEC®con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se recomienda DUOALMETEC®en pacientes con insuficiencia hepática grave. Niños No se recomienda DUOALMETEC®en niños y adolescentes menores a los 18 años de edad, debido a la falta de información en torno a la seguridad y eficacia.

Presentaciones: DUOALMETEC®se encuentra disponible en las siguientes presentaciones: Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas con 20mg de Olmesartán Medoxomilo / 5mg de Amlodipino Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas con 40mg de Olmesartán Medoxomilo / 5mg de Amlodipino Caja de cartón con 7, 14 o 28 tabletas con 40mg de Olmesartán Medoxomilo / 10mg de Amlodipino

Nombre y domicilio del laboratorio: Schering Plough, S.A. de C.V. Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan, C.P. 16090, Deleg. Xochimilco, Ciudad de México, México.

Número de registro del medicamento: 272 M2012 SSA