DIPROSONE

Denominación genérica: Betametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Crema/ungüento: cada 100 g contiene: Dipropionato de betametasona 64.0 mg (equivalente a 50.0 mg de betametasona). Excipiente cbp 100.0 g.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide tópico. Para uso dermatológico solamente. DIPROSONE®Crema y Ungüento está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a la corticoterapia.

Farmacocinética y farmacodinamia: La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema y del ungüento de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indicaciones. Por lo tanto no son necesarios estudios adicionales. El dipropionato de betametasona, como es característico de los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas, y se excreta casi completamente a las 72 horas.

Contraindicaciones: En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta preparación el uso de la crema y/o ungüento está contraindicado.

Precauciones generales: Este capítulo se completará ASAP. Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si ocurre irritación o hipersensibilidad con el uso de la crema y/o ungüento debe descontinuarse el tratamiento e instituirse la terapia adecuada. En presencia de infección deberá administrarse un agente antimicótico o antibacteriano. Si no se obtiene respuesta favorable rápidamente, el uso del corticosteroide deberá descontinuarse hasta que la infección esté debidamente controlada. Cualquiera de las reacciones comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, puede ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en bebés y niños. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando existe la posibilidad de uso prolongado, particularmente en bebés y niños. DIPROSONE®Crema y Ungüento no es para uso oftálmico. Uso durante el embarazo y la lactancia:como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico:los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamico-pituito-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado espisodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones locales adversas se han comunicado raramente con el uso de la crema y/o ungüento: Sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Cutánea. Se aplicará una capa delgada de crema y/o ungüento para cubrir completamente el área afectada, una o dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: el uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituito-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo síndrome de Cushing. Tratamiento: está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente.

Presentación(es): Crema: caja y tubo con 15 g y 30 g. Ungüento: caja y tubo con 15 g y 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: SCHERING-PLOUGH S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre N° 301, Xochimilco, 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 80518 y 86089 SSA

Clave de IPPA: JEA-20966/96