ONICIT

Denominación genérica: Palonosetrón

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable de Palonosetrón 0,05 mg/ml

Indicaciones terapéuticas: Prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con quimioterapia oncológica altamente emética en ads. y niños ≥ 1 mes, y prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia oncológica moderadamente emética en ads. y niños ≥ 1 mes.

Farmacocinética y farmacodinamia: Mecanismo de acción: Antiemético. Antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5-HT.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda, monitorizar tras administración. Prolongación o riesgo de prolongación del intervalo QT: antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías electrolíticas, ICC, bradiarritmias, trastornos de la conducción y concomitancia con antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos (corregir hipopotasemia e hipomagnesemia antes del tto.). Riesgo de síndrome serotoninérgico. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños < 1 mes. Datos limitados en niños < 2 años. Sin datos disponibles con enf. renal terminal sometidos a hemodiálisis. No utilizar en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Sólo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta. No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas por lo que no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario. Lactancia: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, deberá interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Cefalea, mareos, estreñimiento, diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Riesgo de síndrome serotoninérgico con: ISRS, ISRN.

Presentaciones: Caja de cartón con un frasco ámpula etiquetado de 1.5 mL o 5 mL (0.05 mg/mL) e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: SCHERING - PLOUGH,S.A DE C.V. Av 16 de Septiembre N 301 No. 301 Col. Xaltocan C.P. 16090 9. Xochimilco Ciudad de México

Número de registro del medicamento: 040M2005 SSA IV