DIPROSONE Y

Denominación genérica: Betametasona y yodoclorohidroxiquinoleína.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g de crema contienen: dipropionato de betametasona 64,0 mg (equivalente a 50,0 mg de betametasona base), yodoclorohidroxiquinoleína 3,0 mg. Excipiente, cbp 100,0 g.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide y antimicótico tópico para uso dermatológico solamente. DIPROSONE Y®Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y dermatosis que responden a corticosteroides cuando éstas se complican con infección secundaria, causada por microorganismos sensibles a la yodoclorohidroxiquinoleína o cuando se sospecha la posibilidad de dichas infecciones. Los trastornos incluyen:psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis venenata), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eccema (incluso eccema numular, eccema de la mano, dermatitis eccematosa), intertrigo, dishidrosis (pomfólix), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis y prurito anogenital y senil.

Farmacocinética y farmacodinamia: La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema y del ungüento de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas, y se excreta casi completamente a las 72 horas. La diyodohidroxiquinoleína se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana. A dosis terapéuticas, no se pueden determinar los niveles plasmáticos; sin embargo, se puede registrar la excreción del fármaco en 48 horas, principalmente en forma de glucorónidos y fosfatos. Acciones: el dipropionato de betametasona un corticosteroide fluorado sintético, produce acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora. DIPROSONE Y®Crema demuestra estas acciones de manera prolongada permitiendo por consiguiente una aplicación dos veces al día. La yodoclorohidroxiquinoleína, un agente antibacteriano y antimicótico, es relativamente no irritante y no sensibilizante.

Contraindicaciones: DIPROSONE Y®Crema está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones generales: Este capítulo se completará ASAP. Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Cualquiera de las reacciones adversas comunicadas tras el uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo inhibición corticosuprarrenal, pueden ocurrir también con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en bebés y niños. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos aumentará si el tratamiento se aplica a zonas extensas o si se recurre a apósitos oclusivos. Deben adoptarse precauciones adecuadas en estas circunstancias o cuando existe la posibilidad de uso prolongado, particularmente en bebés y niños. Después de dos semanas de tratamiento se debe revaluar al paciente para determinar si se continúa o no el tratamiento. La absorción sistémica de yodoclorohidroxiquinoleína puede interferir con las pruebas de función tiroidea. El uso prolongado de antibióticos puede ocasionar de vez en cuando proliferación de gérmenes no susceptibles. Si esto llegar a ocurrir o si se presenta irritación, sensibilización o sobreinfección, se deberá interrumpir el uso de DIPROSONE Y®Crema y en su lugar se deberá instituir una terapéutica adecuada. La prueba de cloruro férrico para fenilcetonuria puede dar un resultado positivo falso si la yodoclorohidroxiquinoleína se halla presente en la orina. La yodohidroxiquinoleína puede manchar ligeramente las sábanas o la ropa. DIPROSONE Y®Crema no es para uso oftálmico. Uso durante el embarazo y la lactancia: como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por períodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teneiendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituito-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado espisodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas que se han informado con el uso de corticosteroides tópicos incluyen: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto. Los efectos colaterales que ocurren con mayor frecuencia con los apósitos oclusivos incluyen:maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria. Erupción cutánea, irritación e hipersensibilidad han sido reportadas con el uso local de yodoclorohidroxiquinoleína.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Cutánea. Aplíquese una ligera capa para cubrir completamente el área afectada dos veces al día, por la mañana y por la noche. Con algunos pacientes se puede lograr tratamiento adecuado de mantenimiento con aplicaciones menos frecuentes.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: el uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede inhibir la función pituito-suprarrenal, resultando en insuficiencia adrenal secundaria. La yodoclorohidroxiquinoleína rara vez produce yodismo. Tratamiento: se indica el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hipercorticismo son generalmente reversibles. Trátese el desequilibrio electrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica, se recomienda suspender los corticosteroides paulatinamente.

Presentación(es): Caja con tubo con 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Almacénese entre 2 y 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-44-22.

Nombre y domicilio del laboratorio: SCHERING-PLOUGH S.A. de C.V., Av. 16 de Septiembre N° 301, Xochimilco, 16090, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 87824 SSA IV.

Clave de IPPA: JEA-20962/96