OTEDRAM

Denominación genérica: Bromazepam.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Bromazepam 3 mg y 6 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: OTEDRAM®es, a dosis bajas, un ansiolítico utilizado en el tratamiento de afecciones y síndromes psicosomáticos; neurosis fóbicas, ansiedad y manifestaciones hipocondríacas. OTEDRAM®es también usado en: el tratamiento de desequilibrios emocionales:situaciones de tensión y angustia, depresiones ansiosas, desasosiego e insomnio. Trastornos funcionales de los aparatos respiratorio y cardiovascular:pseudoangina de pecho, dolor precordial, taquicardia, hipertensión emocional, disnea, hiperventilación. Disturbios gastrointestinales:vejiga neurógena. Síntomas psicosomáticos:cefaleas y dermatosis psicógenas, asma bronquial, úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa. Neurosis fóbicas y de ansiedad, manifestaciones hipocondríacas. Psiconeurosis ansiosas.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética: bromazepam es una benzodiazepina que a dosis bajas es un ansiolítico, particularmente útil en estados fóbicos, neurosis de ansiedad o hipocondríaca. A dosis altas es sedante y miorrelajante. Este principio activo se absorbe bien por vía oral y tiene una biodisponibilidad de 84%. La concentración plasmática máxima de bromazepam es alcanzada entre 1 y 2 horas después de la ingesta. Se une a las proteínas plasmáticas en un 70%. Su vida media es de 10 a 20 horas, siendo más prolongada en ancianos. Tiene un volumen de distribución de 67,1 litros. Se metaboliza principalmente en el hígado y los metabolitos se eliminan en forma conjugada con la orina. Farmacodinamia: bromazepam actúa principalmente en el sistema límbico (núcleo amigdalino e hipocampo) o centro de las emociones del SNC. También tiene acción sedante, miorrelajante y anticonvulsivante o dosis altas, ya que estimula el tálamo, hipotálamo, corteza y tallo cerebral. La acción de bromazepam es específica ya que se localiza exclusivamente en el SNC, el sitio de acción es en las sinapsis gabaérgicas; actúa ligándose a la molécula del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en la membrana postsináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales del ión cloro y produce una hiperpolarización de la misma; impidiendo así una estimulación del sistema límbico, disminuyendo la ansiedad, angustia, fobias, problemas psicosomáticos, insomnio y todos aquellos problemas emocionales.

Contraindicaciones: OTEDRAM®está contraindicado en caso de miastenia grave y estados de shock. Así como en pacientes con historial de hipersensibilidad a las benzodiazepinas. El uso de OTEDRAM®está contraindicado durante embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: No se recomienda a pacientes que hayan presentado alguna reacción alérgica a las benzodiazepinas. No debe administrarse a pacientes que tengan glaucoma. Los pacientes con enfermedad en el hígado, riñón o pulmón deben tener un reajuste en la dosis administrada, al igual que en aquellos pacientes de edad avanzada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este fármaco es clasificado como categoría C por la FDA. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de bromazepam en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. El empleo de OTEDRAM®está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, su uso durante ambos períodos queda bajo la responsabilidad del médico. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio que implica el empleo de este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis elevadas pueden presentarse somnolencia, resequedad de boca y reacciones alérgicas. Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministra con otros medicamentos como psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol y otras drogas que por sí mismas produzcan depresión.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de OTEDRAM®con otros medicamentos que actúan deprimiendo o estimulando al sistema nervioso central, puede ser peligrosa. No se administre si se ha ingerido alcohol. No se recomienda el empleo de este medicamento en niños menores de 6 años. Este producto ocasiona somnolencia y depresión de los reflejos osteotendinosos, inconvenientes que impiden el manejo de vehículos o maquinaria. En pacientes predispuestos se puede desarrollar dependencia después de tratamiento prolongado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se desconocen hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No han sido revelados efectos tóxicos hasta la fecha. Considerado dentro de la categoría D.

Dosis y vía de administración: Oral. Las dosis recomendadas se adaptarán, según criterio médico, con la respuesta individual: adultos y ancianos: dosis media: 1,5-3 mg, 2-3 veces por día. Casos graves: 6-12 mg, 2-3 veces por día. En pacientes debilitados o de edad avanzada, comenzar con 1,5 mg e ir incrementando lenta y progresivamente la posología hasta obtener el efecto deseado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación se puede presentar: fatiga, ataxia, amnesia, depresión respiratoria. En tales casos se recomiendan medidas generales de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico, etc. También se puede aplicar el antagonista de las benzodiazepinas, flumazenil.

Presentación(es): Caja con 10, 30 y 60 tabletas de 3 mg. Caja con 30 y 60 tabletas de 6 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. El uso prolongado, aun a dosis terapéuticas, puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: PSICOFARMA, S.A. de C.V., Calz. de Tlapan No. 4369, Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan, C.P. 14050. México, D. F.

Número de registro del medicamento: 239M2000 SSA II.

Clave de IPPA: EEAR-06350160100006/RM2006