PANCLASA

Cápsulas

Denominación genérica: Floroglucinol. Trimetilfloroglucinol.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: Floroglucinol 80 mg, trimetilfloroglucinol 80 mg.

Indicaciones terapéuticas: Vias biliares:espasmolítico selectivo en vías biliares que favorecen la acción miorrelajante y la dilatación tanto del esfínter de Oddi para un mejor vaciamiento del líquido biliar, así como de los conductos biliares facilitando el descenso y en un alto porcentaje la expulsión del cálculo en los casos de litiasis; actúa en el espasmo-dolor eliminándolo rápidamente en un promedio de 5 a 10 minutos y durante un tiempo prolongado que alcanza de 4 - 6 horas. Vias urinarias:favorece el descenso y expulsión de cálculos en la mayoría de los casos, en otros, la migración calculosa tiene lugar hasta el meato urinario, lo que permite la extracción instrumental del cálculo, así mismo actúa en el espasmo dolor, eliminando el dolor renal y en general los producidos por litiasis, debido a que proporciona una analgesia por espasmólisis que se manifiesta en unos cuantos minutos y con duración de acción de 12 horas como promedio, puede utilizarse concomitantemente a terapia antibiótica. Organos genitales: en espasmo dolor de la dismenorrea, dada la afinidad por la musculatura uterina, proporciona igualmente una acción analgésico-espasmolítica de gran utilidad durante este estado. Vías digestivas: su acción relajante directa y específica sobre músculo liso se traduce en una acción terapéutica en el dolor tipo cólico o espástico sin antagonizar con la acetilcolina con una mejoría clínica en 96.5%, con desaparición en 37%, leve en 56% y moderado en 7%, se concluye que los trifenoles son fármacos eficaces en el alivio del dolor gastrointestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antiespasmódico con especificidad de acción en vías biliares, incluyendo efectos en el esfínter de Oddi, en vías urinarias y en órganos genitales femeninos. PANCLASAMRes una mezcla de trifenoles (trihidroxibenceno y trimetoxibenceno) que en estudios farmacológicos avanzados en laboratorio, han demostrado que el trihidroxibenceno es un relajante de los músculos lisos cuya acción es particularmente eficaz en estos sitios y que la selectividad a estos niveles no se acompaña de ningún efecto depresor cardíaco, que el trimetoxibenceno tiene una acción igualmente específica, pero dos veces más duradera y finalmente que el trihidroxibenceno es ligeramente diurético. Se absorben con rapidez y se distribuye en todos los órganos, se eliminan por heces fecales y por orina. Su vida media es de 6 - 8 horas. Los estudios de Cahen, 1962, mostraron que los trifenoles poseen una intensa acción depresiva de la musculatura lisa. Los estudios toxicológicos de los trifenoles (Cahen, Assous, Persoinier) profundizaron con el objeto de determinar tanto la toxicidad aguda como la crónica en tres generaciones sucesivas de ratas blancas de raza Winster, en ratones y perros. Toxicidad aguda: la DL50en el ratón mostró ser de 4.7 g/k y en la rata fue de 4 g/k por vía gástrica. Utilizando la vía intraperitoneal no ha sido observada ninguna mortalidad hasta 2 g/k inclusive. A dosis de 2 g/k se ha observado una mortalidad 8/24 ratones, 3 g/k de 4/6, y a 4 g/k de 11/24 animales. En las ratas dosis de 1 g/k no ocasionaron mortalidad, mientras que dosis de 1.5 y 2 g/k dieron una mortalidad respectiva de 5/12 y 9/12. En el perro ha sido ensayada la toxicidad por vía endovenosa, a dosis de 250 mg/k y no ha dado mortalidad. Toxicidad subaguda:se determinó dando la sustancia durante 86 días en la alimentación de ratas Winster criadas en laboratorio. Se utilizaron 3 grupos de 10 ratas macho y un grupo de 10 como testigo. El alimento consumido contenía el medicamento a concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. El medicamento absorbido se determinó pesando el alimento-medicamento consumido. Idéntico experimento se efectuó en ratas hembras. Toxicidad a largo plazo: no obstante la ausencia de toxicidad a corto plazo (86 días), se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) para establecer la inocuidad de medicamento, dicha toxicidad se efectuó hasta la 2ª y 3ª generación. Se utilizaron 4 grupos de 5 ratas, el primero sirvió como testigo, los tres restantes fueron objeto de experimentación. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, determinaciones hemáticas, estudios necrópsicos e histopatológicos ni defectos teratógenos.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula. Carcinoma del hígado y páncreas, desproporción-pélvica en la labor de parto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso no está contraindicado, pero todo producto no deberá ser usado en el 1er. trimestre de embarazo, durante el desarrollo deberá ser controlado por el médico tratante valorando riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente puede presentarse náusea o vómito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con morfina y derivados. Podrá administrarse PANCLASAMRcuando la acción de éstas últimas se haya eliminado por completo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se tienen datos a este respecto.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

Dosis y vía de administración: Adolescentes y adultos:1 a 2 cápsulas cada 8 horas. Máximo:6 cápsulas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis recomendadas no es frecuente la sobredosificación, en caso de ingesta accidental se puede presentar náusea o vómito que desaparece al suspenderse el medicamento.

Presentación(es): Caja con 20 y 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. No se administre en el embarazo ni lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por:ATLANTIS, S.A de C.V. Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44, C.P. 43800, Tizayuca, Hgo., México.

Número de registro del medicamento: 67904, SSA VI.

Clave de IPPA: EEAR-04361202877/RM2004

Solución inyectable

Denominación genérica: Floroglucinol y trimetilfloroglucinol (antiespasmódico de acción selectiva en vías urinarias, biliares, genitales y digestivas).

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de 2 ml contiene: floroglucinol 40.00 mg, trimetilfloroglucinol 0,04 mg.

Indicaciones terapéuticas: Vias biliares: espasmolitico selectivo en vías biliares que favorecen la acción miorrelajante y la dilatación tanto del esfínter de Oddi-para un mejor vaciamiento del líquido biliar, así como de los conductos biliares facilitando el descenso y en un alto porcentaje la expulsión del cálculo en los casos de litiasis, actúa en el espasmo-dolor eliminándolo rápidamente en un promedio de 5-a 10 minutos y durante un tiempo prolongado que alcanza de 4-6 horas. Vias urinarias: favorece el descenso y expulsión de cálculos en la mayoría de los casos, en otros, la migración calculosa tiene lugar hasta el meato urinario, lo que permite la extracción instrumental del cálculo, así mismo actúa en el espasmo dolor, eliminando el dolor renal y en general los producidos por litiasis, debido a que proporciona una analgesia por espasmólisis que se manifiesta en unos cuantos minutos y con duración de acción de 12 horas como promedio, puede utilizarse concomitantemente a terapia antibiótica. Organos genitales: en el espasmo dolor de la dismenorrea dada la afinidad por la musculatura uterina proporciona igualmente una acción analgésico-espasmolítica de gran utilidad durante este estado. Vías digestivas: su acción relajante directa o específica sobre el músculo liso se traduce en una acción terapéutica en el dolor de tipo cólico ó espástico sin antagonizar a la acetil colina con una mejoría clínica en 96.5%, con desaparición en 37%, leve en 56% y moderado en 7% se concluye que los trifenoles son fármacos eficaces en el alivio del dolor gastrointestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antiespasmódico con especificidad de acción en vías biliares que favorece la acción miorrelajante y la dilatación del esfinter de Oddi, en vías urinarias, en órganos genitales femeninos y vías digestivas. PANCLASA MRes una mezcla de trifenoles (trihidroxibenceno y trimetoxibenceno) que en estudios farmacológicos avanzados en laboratorio, han demostrado; que el trihidroxibenceno es prácticamente atóxico en el animal (Cahen, 1962) que el trimetoxibenceno lo era aún menos que el trihidroxibenceno, es un relajante de los músculos lisos cuya acción es particularmente eficaz en estos sitios y que la selectividad a estos niveles no se acompaña de ningún efecto depresor cardíaco, que el trimetoxibenceno tiene una acción igualmente específica, pero dos veces más duradera y finalmente que el trihidroxibenceno es ligeramente diurético. Se absorben con rapidez y se distribuye en todos los órganos, se eliminan por heces fecales y por la orina. Su vida media es de 6-8 horas. Los estudios de Cahen 1962, mostraron que los trifenoles poseen una intensa acción depresiva de la musculatura lisa. Los estudios toxicológicos de los trifenoles, (Cahen, Assous, Persoinier) profundizaron con el objeto de determinar tanto la toxicidad aguda como la crónica en tres generaciones sucesivas de ratas blancas de raza Winster, en ratones y en perros. Toxicidad aguda: la DL50 en el ratón, mostró ser de 4.7 g/k y en la rata fue de 4 g/k por vía gástrica. Utilizando la vía intraperitoneal no ha sido observada ninguna mortalidad hasta 2 g/k inclusive. A dosis de 2 g/k se ha observado una mortalidad de 8/24 ratones, a 3 g/k de 4/6 y a 4 g/k de 11/24 animales. En las ratas dosis de 1 g/k no ocasionaron mortalidad, mientras que dosis de 1.5 y 2 g/k dieron una mortalidad respectiva de 5/12 y 9/12. En el perro ha sido ensayada la toxicidad por vía endovenosa, a dosis de 250 mg/k y no ha dado mortalidad. Toxicidad subaguda: se determinó dando la sustancia durante 86 días en la alimentación en ratas Wister criadas en el laboratorio. Se utilizaron 3 grupos de 10 ratas machos y un grupo de 10 como testigo. El alimento consumido contenía el medicamento a concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. El medicamento absorbido se determinó pesando el alimento-medicamento consumido. Idéntico experimento se efectuó con ratas hembras. Los estudios efectuados mostraron que no había alteración en la curva de crecimiento según las técnicas de Gray, Addis y Zucker. Las determinaciones hematológicas no mostraron modificación alguna y el examen necrópsico e histopatológico de riñón, bazo, corazón, hígado, tiroides, paratiroides, suprarrenales, gónadas, etc., no mostró alteraciones en relación a los testigos. Toxicidad a largo plazo: no obstante la ausencia de toxicidad a corto plazo (86 días), se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) para establecer la inocuidad de medicamento, dicha toxicidad se efectuó hasta la 2a. y 3a. generación. Se utilizaron 4 grupos de 5 ratas; el primero sirvió como testigo, los tres restantes fueron objeto de experimentación. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, determinaciones hemáticas, estudios necrópsicos e histopatológicos ni defectos teratógenos.

Contraindicaciones: Carcinoma del hígado y páncreas, desproporción-pélvica en la labor de parto, hipersensibilidad al principio activo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso no está contraindicado, pero como todo producto no deberá ser usado en el 1er. trimestre de embarazo; durante el desarrollo deberá ser controlado por el médico tratante valorando riesgo/benéfico.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente puede presentarse náuseas o vómitos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con morfina y derivados. Podrá administrarse PANCLASAMRcuando la acción de éstas últimas se haya eliminado por completo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se tienen datos a este respecto.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

Dosis y vía de administración: Intramuscular o endovenosa. Cólico nefrítico, hepático o biliar:1-2 ampolletas según la intensidad del dolor, puede repetirse la dosis en caso de recidiva. Dismenorrea:1-2 ampolletas intramuscular o endovenosa, pueden repetirse las dosis en caso necesario. Para el tratamiento de sostén, 3 a 6 cápsulas repartidas en el día por vía oral según la intensidad del dolor.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis recomendadas no es frecuente la sobredosificación. En caso de ingesta accidental se puede presentar náusea o vómito que desaparece al suspenderse el medicamento.

Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Preferentemente en lugar fresco y seco, deberá protegerse de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: ATLANTIS S.A. de C.V. Tiburcio Montiel No. 16. 11850 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 67988.

Clave de IPPA: GEAR-106919/98

Solución oral

Denominación genérica: Floroglucinol. Antiespasmódico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Sabor natural: Cada 100 ml de solución gotas contiene: Floroglucinol 2 g, vehículo cbp 100 ml (1 ml = 20 gotas = 20 mg de floroglucinol). Contiene 3 por ciento de otros azúcares. Sabor limón: Cada 100 ml de solución gotas contiene: floroglucinol 2 g, vehículo cbp 100 ml (1 ml = 20 gotas = 20 mg de floroglucinol). Contiene 3 por ciento de otros azúcares.

Indicaciones terapéuticas: Pediatría: antiespasmódico para el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis producidas por espasmo o por sobredistensión intestinal.

Farmacocinética y farmacodinamia: El floroglucinol (trimetoxibenceno) tiene una acción relajante selectiva sobre el músculo liso visceral sin antagonizar la acetilcolina; dicha acción se traduce en un efecto terapéutico sobre el dolor de tipo cólico producido por espasmo o sobredistensión de las fibras musculares lisas. Estudios de farmacocinética realizados en voluntarios sanos con diferentes formas galénicas de floroglucinol (tabletas sublinguales y comprimidos de liberación gastrointestinal) mostraron que en el caso de las tabletas sublinguales, la absorción del floroglucionol se inicia en la mucosa oral y termina en el tracto gastrointestinal, sin que esto afecte las propiedades terapéuticas o farmacológicas del medicamento. En humanos, después de la administración oral del floroglucinol, se obtiene un perfil plasmático coincidente con una rápida y total absorción de la dosis administrada, con un Tmáxde absorción de 50 minutos y una semivida plasmática cercana a los 30 minutos. El volumen de distribución aparente del floroglucinol es de 3.31 litros/kg con un alto índice de aclaración total (72.5mL/min/kg) y una vida media plasmática de 6 a 8 horas. El floroglucinol, dentro del organismo se distribuye rápidamente y sufre una importante biotransformación por efecto del primer hepático, dando como resultado, metabolitos glucuro y sulfoconjugados. El área bajo la curva de los metabolitos conjugados es superior a la del floroglucinol libre y se estima que sus concentraciones son de 160.9 ug.h/ml y 6.9 ug.h/ml, respectivamente. La biodisponibilidad sistémica para el caso de los metabolitos conjugados es de alrededor del 32% de la concentración plasmática del floroglucinol libre, lo cual asegura un buen efecto farmacológico. El floroglucinol se elimina por vía renal en forma de metabolitos conjugados (floroglucinol inalterado + metabolitos conjugados después de sus hidrólisis), prácticamente la totalidad de la dosis administrada es recuperada por orina durante las primeras 24 horas posteriores a su administración. El floroglucinol (trihidroxibenceno) ha demostrado ser un medicamento prácticamente atóxico en estudios farmacológicos realizados con animales de experimentación.

Contraindicaciones: Estenosis pilórica, megacolon, glaucoma, obstrucción intestinal o urinaria, alergia a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Toxicidad aguda:La DL50del floroglucinol administrado por vía oral en ratones fue de 4.7 gramos/Kg de peso y en ratas de 4 gramos/kg de peso. Toxicidad subaguda:se determinó administrando la sustancia con los alimentos durante 86 días en ratas Wistar, para ello se utilizaron 3 grupos de 10 animales machos cada uno y un grupo adicional de 10 como testigo. El alimento contenía el medicamento en concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. Los estudios efectuados no mostraron alteraciones en la curva de crecimiento según las técnicas de Gray, Dais y Zucker. Las determinaciones hematológicas no mostraron modificaciones cuando fueron comparadas contra el grupo testigo. Los exámenes histopatológicos de riñón, bazo, hígado, parotiroides, suprarrenales, gónadas, etc., tampoco mostraron cambios con respecto al grupo testigo. Toxicidad crónica:no obstante la ausencia de toxicidad subaguda del medicamento durante 86 días, se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) con la finalidad de establecer la inocuidad del fármaco en estudio. Dicho análisis de toxicidad se evaluó hasta la 2ª y 3ª generación de animales, para ello se utilizaron 4 grupos de 5 ratas; el primero sirvió como testigo y los 3 restantes fueron objeto de experimento. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, en determinaciones hemáticas, en defectos teratogénicos ni en estudios histopatológicos realizados durante la necropsia. Debido a que PANCLASA MRSolución puede presentar un posible efecto sinérgico con la administración simultánea de analgésicos opioides y sus derivados, no se recomienda su uso concomitante, en todo caso deberá de suspenderse el fármaco opioide y después de tener la seguridad de que el fármaco ha sido eliminado del organismo entonces podrá administrarse PANCLASA MRSolución.

Precauciones generales: No aplica para los pacientes pediátricos. Su uso en mujeres embarazadas no se encuentra contraindicado, sin embargo, al igual que en la mayoría de los medicamentos, el médico deberá de evaluar el posible riesgo/beneficio de su administración.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente puede producir somnolencia, náusea, vómito y mareo, los cuales suelen ser de carácter leve y transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: PANCLASA MRSolución no debe administrarse con otros antiespasmódicos, morfina y sus derivados.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha y después de más de 30 años de monitoreo de farmacovigilancia del trifenol en países europeos, no se han reportado datos inherentes a la posible alteración de pruebas de laboratorio con el uso de floroglucinol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

Dosis y vía de administración: Oral. Con carácter general, la dosis recomendada para los pacientes pediátricos es de 6mg/kg de peso al día divididos en 3 tomas con intervalos de administración de 8 horas entre cada dosis. Lactantes: 2 a 6 meses:13 gotas cada 8 horas. 7 a 12 meses:20 gotas cada 8 horas. Niños: 2 a 4 años:30 gotas cada 8 horas. 5 a 7 años:40 gotas cada 8 horas. 8 a 10 años:60 gotas cada 8 horas. 1 ml equivale a 20 gotas y a 20 mg de floroglucinol.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A las dosis recomendadas, hasta la fecha no se tiene ningún reporte de sobredosificación. En los casos de ingesta accidental del producto en cantidades considerables se puede presentar náusea o vómito los cuales desaparecen al suspender el tratamiento.

Presentación(es): Sabor natural: frasco de 20, 30 y 50 ml de solución y gotero dosificador. Sabor limón: frasco de 20, 30 y 50 ml de solución y gotero dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30° C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: ATLANTIS S.A. de C.V. Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44. C.P. 43800, Tizayuca, Hidalgo, México.

Número de registro del medicamento: 283M2002 SSA VI.

Clave de IPPA: AEAR-07330060101758/ RM2008