CISCOTAN

Denominación genérica: Latanoprost

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml de solución oftálmica contiene: Latanoprost 50 mg, Vehículo c.b.p.1.00 ml

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la hipertensión ocular y del glaucoma. Latanoprost se encuentra indicado para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado y en pacientes con hipertensión ocular.

Contraindicaciones: Está contraindicación en pacientes con hipersensibilidad conocida al Latanoprost, cloruro de Benzalconio o cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: Dado que la terapia con latanoprost tópico puede causar cambios irreversibles en la pigmentación del iris en algunos pacientes, especialmente aquellos con iris de coloración mixta, los pacientes deben ser informados de la posibilidad de cambio de color del iris. Este cambio puede no ser evidente durante varios meses o años. Los efectos del aumento de la pigmentación más allá de 5 años no se conocen. El aumento de la pigmentación marrón presumiblemente se debe a un aumento en el número de melanosomas en los melanocitos y no debido a una proliferación de melanocitos. La terapia con Latanoprost puede continuarse en pacientes que experimentan aumento de la pigmentación del iris, estos pacientes deben ser examinados regularmente. La terapia con Latanoprost también puede causar aumento de la pigmentación del tejido periorbital y crecimiento de las pestañas y vello, así como cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas; por lo tanto los pacientes que reciban terapia con Latanoprost en sólo un ojo deberán ser informados de la posibilidad de estos cambios en el ojo tratado y de la consecuente heterocromia. El aumento de pigmentación y cambios en las pestañas puede ser permanente. Latanoprost debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de inflamación ocular; el fármaco generalmente no se debe utilizar en pacientes con inflamación ocular activa. Latanoprost debe utilizarse con precaución en pacientes que no tengan la cápsula posterior intacta ya que se ha descrito edema macular quístico en estos pacientes así como en aquellos que tienen factores de riesgo para presentar edema macular. Inflamación intraocular: La solución oftálmica de Latanoprost debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a la inflamación intraocular (iritis/uveítis). Cloruro de benzalconio: Su uso crónico puede causar irritación, queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Por lo que se requiere monitoreo frecuente en uso prolongado en pacientes con antecedentes de ojo seco o en condiciones donde la córnea se encuentre comprometida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios adecuados y controlados hasta la fecha en mujeres embarazadas por lo cual Latanoprost debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. No se sabe si el Latanoprost o sus metabolitos son distribuidos en la leche materna después de la aplicación tópica en el ojo. Latanoprost debe utilizarse con precaución en mujeres en lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Oftalmológicos: Visión borrosa (5%-15%), ardor ocular (5%-15%), hiperemia conjuntival (5%-15%), sensación de cuerpo extraño (5%-15%), cambio de coloración del iris (5%-15%), prurito ocular (5%-15%), queratopatía punteada (5%-15%), conjuntivitis (-1%), edema corneal (-1%), erosión corneal (-1%), sensación de ojo seco (-1%), irritación ocular (-1%), cambios en las pestañas como aumento en el tamaño, número, pigmentación y grosor, así como cambios en su dirección (distiquiasis) y curvatura; edema palpebral, dolor palpebral, queratitis, reactivación de queratitis por herpes simple, lagrimeo, edema periorbitario, fotofobia, edema macular cistoide (-1%), iris, uveítis. Piel palpebral: Dermatitis alérgica, rash, aumento de coloración de la piel palpebral. Caja torácica: Angina de pecho (1% a 2%), dolor torácico (1% a 2%), asma o agravación del mismo, disnea (-1%). Sistema nervioso: Cefalea, Vértigo. Tejido Musculo esquelético y Conectivo: Dolor de músculos / articulaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado el incremento de manera paradójica de la presión intraocular con el uso concomitante de dos análogos de prostaglandinas por lo que no deberá administrarse conjuntamente con otro análogo de prostaglandina.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oftálmica. La dosis usual de Latanoprost es 1 gota una vez al día por la noche. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente de forma normal. Aplicar presión leve sobre el canto interno del ojo durante un minuto inmediatamente después de la instilación para disminuir o evitar su absorción a través de la mucosa nasal. Si se utiliza más de un medicamento por vía oftálmica, se deben administrar por lo menos con 5 minutos de separación. La dosis de Latanoprost en solución oftálmica no debe exceder de una vez al día ya que a mayores dosis reduce su efecto hipotensor ocular. Usuarios de lentes de contacto deberán retirarse los lentes antes de la aplicación de Latanoprost y podrán ser colocados nuevamente después de 15 minutos de instilado el medicamento. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no se ha sido establecida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación tópica ocular solo manifestará irritación ocular y en el piel circundante. La mayor parte del medicamento es metabolizado en el hígado. La cantidad total de Latanoprost contenida en un frasco de 2.5 ml es de 125 mcg. Un estudio en voluntarios sanos demostró que no existen efectos secundarios tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mcg/kg, pero en ese mismo estudio se demostró que una dosis de 5.5 a 10 mcg/kg, provocó síntomas como mareo, náuseas, fatiga, diaforesis leve y bochornos. El manejo médico debe estar encaminado a la remisión de la sintomatología.

Presentaciones: Caja con frasco gotero de 2.5 mL (125 mcg).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese de 2°C a 8°C, si el frasco gotero no ha sido abierto, no se congele. Una vez abierto el frasco manténgase en forma vertical, bien cerrado y en lugar seco a no más de 25°C. Bajo estas condiciones se conservará hasta por 6 semanas. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en E.U.A. por: Bausch & Lomb Incorporated , 8500 Hidden River Parkway Tampa, Florida 33637, E.U.A. Importado y Distribuido por: Bausch & Lomb México, S.A de C.V. Pino Suárez Manzana 3, Lote 97 OCDC1-A, El Sabino, C.P. 54713, Cuatitlán Izcalli, México.

Número de registro del medicamento: 040M2015, SSA