VILONA CREMA

Denominación genérica: Ribavirina

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100 g de crema contienen: Ribavirina 7.5 g Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento antiviral tópico de infecciones causadas por virus herpes simplex tipos 1 y 2, virus varicela zóster como herpes labial, panadizo herpético, herpes genital primario o recurrente y herpes zóster.

Farmacocinética y farmacodinamia: La ribavirina es un antiviral que inhibe la guanilación del RNA mensajero viral; adicionalmente, inhibe la actividad de la RNA y DNA polimerasas en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa del HIV. Entre los virus RNA sensibles se encuentran: el sincicial respiratorio, influenza A y B, coronavirus, coxsackievirus, virus del sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la hepatitis A y C, virus de la fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficiencia humana. Entre los virus DNA están: herpes simple 1 y 2, citomegalovirus, varicela zóster, adenovirus y virus de la hepatitis B. La combinación terapéutica de la administración tópica y sistémica ha reportado resultados más satisfactorios de acuerdo a los ensayos clínicos realizados. VILONA®Crema por vía tópica, gracias a sus vehículos, penetra a epidermis y dermis alcanzando las células basales, sitio donde propiamente se replican los virus responsables de los padecimientos mucocutáneos antes mencionados. Se desconocen las concentraciones plasmáticas, la distribución sistémica y su eliminación cuando se administra por vía cutánea.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Debe evitarse la aplicación directa en mucosas como conjuntiva, mucosa bucal y vaginal. Por vía sistémica, en tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinaciones de hemoglobina y hematócrito.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Puesto que no se conocen las concentraciones plasmáticas, consecutivas a la administración tópica, su empleo durante el embarazo, se recomienda sólo cuando a criterio médico la relación riesgo-beneficio lo justifique. La ribavirina administrada por vía sistémica no se conoce si pasa a la leche materna. Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

Reacciones secundarias y adversas: La administración tópica de la crema al 7.5% no ha reportado efectos secundarios locales en el sitio de aplicación, ni a nivel sistémico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La ribavirina por vía sistémica, en asociación con dideoxinosina (ddI) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Estudios en roedores han mostrado cierto efecto teratogénico, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Aplicar por vía tópica cantidad suficiente para cubrir el área afectada cada 6 u 8 horas, durante 6 días como mínimo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manifestaciones y manejo (antídotos). No se han reportado casos de sobredosificación en humanos. Dosis diarias de 12.6 g por vía oral durante 7 días, sólo produjeron una anemia moderada y reversible al suspender el tratamiento. No se evidenciaron otros efectos colaterales.

Presentaciones: VILONA®Crema: Caja con tubo con 5 g al 7.5%. Caja con tubo con 15 g al 7.5%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: . Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Grossman, S.A Calz. de Tlalpan, 2021 Col. Parque San Andrés C.P. 04040 Deleg. Coyoacán D.F., México Para: TECNOFORMA S. A. de C. V. Azafrán No. 123 Col. Granjas México, C.P. 08400 Deleg. Iztacalco, D.F. México

Número de registro del medicamento: 144M92, SSA IV