RITALIN-LA

Denominación genérica: Metilfenidato

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas de Liberación Prolongada.

Clorhidrato de metilfenidato 15.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 15.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 15.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 15.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 20.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 20.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 5.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 5.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 10.000 mg / Clorhidrato de metilfenidato 10.000 mg

Indicaciones terapéuticas: Como parte de un programa de tto. integral del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños ( >6 años) y adolescentes cuando otras medidas, por sí mismas, son insuficientes. Realizar diagnóstico de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y basados en historia y evaluación completas del paciente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad; glaucoma; feocromocitoma; tto. con IMAO o en 14 días posteriores de la suspensión de los mismos, hipertiroidismo; diagnóstico o antecedente de depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos, tendencias suicidas, trastornos humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno personalidad psicopático, trastorno bipolar grave y episódico; trastornos cardiovasculares preexistentes incluyendo HTA grave, insuf. cardiaca, enf. arterial oclusiva, angina, enf. cardiaca congénita, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias, canalopatías; trastornos cerebrovasculares preexistentes; aneurisma cerebral; anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía. Antecedentes de inacidez pronunciada del estómago con valores de pH >5,5 en tto. con bloqueantes de los receptores H2 o tto. con antiácidos (cáps. de liberación modificada).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Datos limitados relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas. Se ha notificado casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de modificaciones espontáneas. Estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas. No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tto. puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.

Lactancia: Se ha encontrado metilfenidato en leche materna. Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el periodo de exposición pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con metilfenidato

Reacciones secundarias y adversas: Nasofaringitis, sinusitis,infección de la parte alta del tracto respiratorio; anorexia, disminución del apetito, reducción moderada del aumento de peso y altura (uso prolongado en niños); insomnio, nerviosismo, tics, agresividad, ansiedad, labilidad emocional, agitación, depresión, comportamiento anormal, irritabilidad, cambios de humor; cefalea, mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia, cefalea tensional; arritmia, taquicardia, palpitaciones; HTA; tos, dolor faringolaringeal; dolor abdominal, vómito, náusea, diarrea, malestar gástrico, boca seca, dispepsia; alopecia, prurito, erupción, urticaria; artralgia, tensión muscular, espasmos musculares; irritabilidad, pirexia, retraso de crecimiento (uso prolongado en niños); disminución de peso; cambios en la presión sanguínea y frecuencia cardiaca; trastornos en la acomodación; vértigo; aumento de alanino aminotransferasa; priapismo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aumento de presión arterial con: vasopresores y anestésicos halogenados. Inhibe el metabolismo de: anticoagulantes cumarínicos, fenobarbital, fenitoína, primidona, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina. Efectos adversos potenciados por: alcohol. Disminuye eficacia de: fármacos antihipertensivos. Precaución con: fármacos dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos, medicamentos que aumenten presión sanguínea.

Precauciones generales: Anomalías cardiacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves, HTA y otras enf. cardiovasculares, drogodependencia y alcoholismo, pacientes psicóticos, epilepsia, ansiedad, agitación o tensión, trastorno bipolar comórbido, ads., ancianos, niños < 6 años, I.R., I.H. Controlar la presión sanguínea y pulso, desarrollo o empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Evaluar en pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida. Evaluación clínica de los tics o s. de Tourette así como los antecedentes familiares antes de su administración. Al comenzar el tto. monitorizar al paciente por la aparición o empeoramiento de comportamiento agresivo u hostil. En tto. prolongados vigilancia del crecimiento (altura, peso y apetito) y evaluaciones periódicas de su utilidad a largo plazo, manteniendo periodos sin medicación. No utilizar para la prevención o el tto. de fatiga normal. Supervisión cuidadosa durante la retirada. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia o trastornos renales o hepáticos, considerar suspender tto. Si se utilizan las formas de liberación prolongada, precaución también en pacientes con estrechamiento GI grave preexistente, con disfagia o con dificultada para tragar.

Efectos en la actividad para conducir u operar maquinaria: Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.

Dosis y vía de administración: Cápsulas de liberación modificada: administrar por la mañana con o después del desayuno. Se pueden tragar enteras con un poco de líquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana, tomándolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso. Después se debe beber algo de líquido como p. ej., agua. Las cápsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar.

Comprimidos: tomar en el desayuno y almuerzo. Comprimidos de liberación prolongada: administrar 1 vez/día por la mañana, con o sin alimentos. Tragar entero con la ayuda de líquidos y no se debe masticar, partir o triturar.

Presentaciones: Caja de cartón con frasco etiquetado con 30 ó 60 cápsulas de 10 mg, 20 mg, 30 mg ó 40 mg.

Nombre y domicilio del laboratorio: Novartis Pharma AG.

Número de registro del medicamento: 586M2002 SSA, II