SAFLUTAN

Denominación genérica: Tafluprost

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica de Tafluprost 15 mcg/ml.

Indicaciones terapéuticas: Reducción de PIO elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular: en monoterapia en pacientes con intolerancia, contraindicación o respuesta insuficiente a tto. de 1ª línea. como coadyuvante de b-bloqueantes.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Precauciones generales: Niños (no usar, falta de datos). Falta de experiencia en: I.R. e I.H., asma grave, glaucoma neovascular, por cierre del ángulo, de ángulo estrecho o congénito. Experiencia limitada en: afáquicos y glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo. Precaución en: afáquicos, pseudofáquicos con desgarro de cápsula posterior del cristalino o lentes en cámara anterior, o pacientes con factores de riesgo de edema macular cistoide, de iriditis o uveítis. Riesgo de crecimiento de pestañas, oscurecimiento de piel del párpado y aumento de pigmentación del iris a veces permanentes. Insuficiencia hepática Precaución. No se ha estudiado en pacientes con I.H. Insuficiencia renal Precaución. No se ha estudiado en pacientes con I.R. Interacciones No se prevén; baja absorción sistémica. Mecanismo de acción Análogo de la prostaglandina F2 alfa, con afinidad 12 veces superior por el receptor FP que latanoprost. Reduce la PIO al aumentar el flujo de salida úveo-escleral del humor acuoso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo. No debe emplearse en mujeres en edad fértil, a menos que se apliquen medidas anticonceptivas adecuadas.No existen datos suficientes sobre la utilización de tafluprost en mujeres embarazadas. Tafluprost puede tener efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o el feto/recién nacido. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. No utilizar durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario (en caso de que no se disponga de otras opciones de tratamiento).En ratas y conejos se observó in vitro un aumento de la contracción uterina, con concentraciones de ácido de tafluprost entre 4 y 40 veces superiores, respectivamente, a las concentraciones plasmáticas máximas de ácido de tafluprost en seres humanos. No se ha estudiado la actividad uterotónica del tafluprost en preparaciones de útero humano.En estudios convencionales de desarrollo embriofetal, tafluprost produjo disminución del peso corporal de fetos y aumento de las pérdidas post-implantación. Tafluprost produjo un aumento en la incidencia de anomalías esqueléticas en ratas y en la incidencia de malformaciones craneales, encefálicas y vertebrales en los conejos. En el estudio en conejos, las concentraciones plasmáticas de tafluprost y sus metabolitos fueron inferiores al nivel de cuantificación. En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, se observaron un aumento de la mortalidad de los recién nacidos, una disminución del peso corporal y un retraso del despliegue del pabellón auditivo en las crías, con dosis de tafluprost superiores a 20 veces la dosis clínica. Lactancia. Se desconoce si tafluprost se excreta por la leche humana. Un estudio realizado en ratas ha demostrado la excreción del 0,1% de tafluprost a través de la leche materna después de la administración tópica. Por lo tanto, tafluprost no deberá emplearse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos oculares más frecuentes: hiperemia, prurito, irritación, dolor, cambios en pestañas (aumento de longitud, grosor y cantidad, decoloración), sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, eritema palpebral, visión borrosa, lagrimeo aumentado, pigmentación palpebral, secreción ocular, menor agudeza visual, fotofobia, edema palpebral y aumento de pigmentación del iris, cefalea.

Presentaciones: Caja de cartón con una bolsa de aluminio con 30 cartuchos de dosis única con 0.3 mL (4.5 mcg de Tafluprost).

Nombre y domicilio del laboratorio: Acondicionado Por: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem

Número de registro del medicamento: 241M2014 SSA IV