STRIACOL

Denominación genérica: Pravastatina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: pravastatina sódica 10 y 40 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: En pacientes con hipercolesterolemia primaria, STRIACOL* está indicado para la reducción de colesterol total y colesterol lipoproteínas de baja densidad.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los inhibidores de la HGM Co A reductasa, bloquean la síntesis de colesterol en el hígado, desencadena en consecuencia reacciones compensadoras que llevan a la reducción de los LDL plasmáticos. Los fibroblastos humanos responden a la inhibición de la HGM Co A reductora, acumulación cantidades crecientes de enzima. Los estudios realizados con pravastatina, sugieren que el descenso de los LDL, se debe principalmente a un aumento en la depuración media por receptores de la LDL plasmáticos. Este aumento en la depuración, es el resultado de un incremento en el número de receptores LDL en el hígado. Absorción:se absorbe aproximadamente el 30% por vía oral. Metabolismo:gran parte del fármaco es extraído de la sangre durante el primer paso por el hígado; luego es metabolizado extensamente, acumulándose en el plasma metabolitos activos e inactivos. Más del 95% del compuesto y de estos metabolitos están unidos a las proteínas. Distribución:las concentraciones máximas en el plasma se encuentran de 2 a 4 horas después de la administración oral. Eliminación:la mayor parte de los productos son excretados por las heces; en la orina se encuentra menos del 10%.

Contraindicaciones: STRIACOL* no debe usarse en pacientes con disfunción hepática, ni en aquellos con hipersensibilidad al fármaco. Tampoco en menores de 18 años.

Precauciones generales: STRIACOL* debe de ser administrado o ingerido de preferencia por la noche, con o sin alimentos. Se han reportado mialgias no complicadas con el uso del producto. Debe de evitarse el uso combinado de pravastatina y fibratos. No se reportan diferencias en pacientes geriátricos (estudio realizado en pacientes con más de 65 años y en menores de 65 años).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque no ha demostrado teratogenicidad, STRIACOL* no debe ser administrado durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Menos del 10% de los pacientes desarrollan síntomas gastrointestinales, cefalea, o erupciones cutáneas, que rara vez obligan a suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En estudios realizados con antipirina, colestiramina, warfarina, aspirina, antiácidos, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, inhibidores de la ECA, calcioantagonistas o nitroglicerina, no se han observado diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En algunos estudios clínicos se han observado aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas. Estas elevaciones no se asociaron con signos clínicos de enfermedad hepática y habitualmente disminuyeron a niveles normales al suspender STRIACOL*. Si la alanito aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) se elevan por más de tres veces su límite superior normal, se debe suspender el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudio con ratones durante 21 meses con dosis orales de 10 a 100 mg/kg de pravastatina, no mostró potencial carcinogénico. En un estudio de ratas durante dos años, también con dosis orales, se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinoma hepatocelular en machos cuando se le dieron 100 mg/kg (125 veces la dosis máxima en humanos) de pravastatina, cambio que no se observa en dosis menores.

Dosis y vía de administración: Se debe insistir en dieta baja en colesterol. La dosis inicial recomendable de STRIACOL* es de 10 ó 20 mg pudiendo aumentar hasta 40 mg/día administrados por las noches (el rango de dosis recomendado es de 10 a 40 mg en 24 horas). El efecto máximo de una dosis se aprecia hasta la cuarta semana, por lo que se deben practicar determinaciones de lípidos en forma periódica y ajustar la dosis en consecuencia.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay antecedentes de sobredosis. Si hubiese una sobredosis accidental, debe de ser tratada en forma sintomática y habrá que aplicar las medidas de soporte necesarias.

Presentación(es): STRIACOL de 10 mg: caja con 15 y 30 tabletas. STRIACOL de 20 mg: caja con 15 y 30 tabletas. STRIACOL de 40 mg: caja con 15 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Solara S. A. de C. V. Calle 5 de Mayo 307-A Col. Reforma, C. P. 52100 San Mateo Atenco, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 377M2001 SSA.

Clave de IPPA: CEAR-05330060103288/RM2006