TRI-LUMA

Denominación genérica: Fluocinolona acetonida, hidroquinona y tretinoína.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Fórmula: cada g contiene: fluocinolona acetonida 0,1 mg, hidroquinona 40 mg, tretinoína 0,5 mg. Excipiente cbp 1,0 g.

Indicaciones terapéuticas: TRI-LUMAMRes la primera fórmula estable de 3 componentes. Está indicado para el tratamiento de hiperpigmentaciones de la piel como melasma, melanosis solar, léntigo solar y las hiperpigmentaciones postinflamatorias.

Farmacocinética y farmacodinamia: TRI-LUMAMRes un producto farmacéutico compuesto por un agente despigmentante, un retinoide y un corticosteroide que, en combinación, demostraron ser más eficaces en despigmentar la piel que cada uno de los componentes de la fórmula utilizados individualmente. La hidroquinona es un efectivo agente despigmentante y puede interrumpir uno o más pasos en la vía de la tirosina-tirosinasa de la síntesis de la melanina. El mecanismo exacto de acción de la tretinoína tópica en la despigmentación de la piel no se entiende satisfactoriamente. Sin embargo, se han sugerido diversas explicaciones. Se cree que la reducción en la melanina epidérmica puede ser el resultado de la inhibición de la tiroinasa, una enzima formadora de melanina. Algunos investigadores han sugerido que la descamación dérmica inducida por la tretinoína es consecuencia de la pérdida de pigmento e interferencia de melanosomas en los queratinocitos. La función de la acetonida de fluocinolona en esta formulación es doble: su efecto antiinflamatorio contrarresta la irritación de la tretinoína y de la hidroquinona y su efecto antimetabólico, que diminuye el recambio epidérmico puede, a su vez, afectar los melanocitos disminuyendo su función secretora, es decir, produciendo hipopigmentación. Esta hipótesis está sustentada por los datos publicados que demuestran la capacidad de los esteroides de inhibir la melanogénesis sin ser melanocítica, cuando la remoción de esteroides produce la rápida sustitución de los melanocitos funcionales.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Evite la exposición directa y repetida al sol sin el uso de pantallas solares con un FPS de 30 como mínimo y vestimenta protectora. Durante el tratamiento con TRI-LUMAMRno usar vendajes oclusivos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen a la fecha estudios en embarazadas TRI-LUMAMRdeberá ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y prurito en el sitio de aplicación; la mayoría fueron de leves a moderados en lo que respecta a su severidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los pacientes en tratamiento con TRI-LUMAMRdeben evitar el uso de jabones y limpiadores medicinales abrasivos, jabones y cosméticos con efectos secante, productos con alta concentración de alcohol y/o astringentes, otros irritantes o queratolíticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen datos reportados a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen datos reportados que determinen el potencial carcinogénico ni mutagénico en la combinación y concentración de los activos de TRI-LUMAMR.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:cutánea. TRI-LUMAMRdeberá aplicarse una vez al día por la noche, por lo menos 30 minutos antes de acostarse. Lave el rostro y el cuello con un dermolimpiador suave. Enjuague abundantemente y seque la piel. Aplica una delgada película del producto en las áreas hiperpigmentadas incluyendo aproximadamente ½ cm de piel normal alrededor de cada lesión. Frote suave y uniformemente la zona de aplicación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: TRI-LUMAMRno debe administrarse por vía oral; su uso es exclusivamente tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores ni más rápidos resultados; por el contrario pueden desarrollarse reacciones no deseadas que cesan al ajustar la dosis. En caso de ingesta accidental, se recomienda lavado gástrico.

Presentación(es): TRI-LUMAMR: caja con tubo con 15 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C. Manténgase el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite la exposición directa del rostro al sol. No indicado para uso oftálmico. Evite el contacto con los ojos, labios, mucosas y heridas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Estados Unidos por: Hill Dermaceuticals Inc. 2650 South Mellonvile Avenue, Sanford, Florida 32773, USA. Para: Galderma S.A. Zugerstrasse 8, P.O. Box 80 Cham, Suiza. Distribuido por: Alcon Laboratorios, S.A. de C.V. Cerrada de Popocatépetl No. 46, Col. General Anaya, México, D.F. 03340.