TRIBEDOCE

Denominación genérica: Complejo B.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: hidroxicobalamina (vitamina B12) 10,000 mcg, clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 100 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 50 mg. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Lumbalgias, mialgias, ciática, radiculitis, polineuritis alcohólica, polineuritis diabética, tortícolis, neuralgias herpéticas, neuralgias periféricas, neuralgias faciales, neuralgias del trigémino y neuralgias intercostales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Las vitaminas B1, B6y B12intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo; su actividad predominante es sobre las células nerviosas, de ahí que se denominen vitaminas neurotropas. Tiamina (vitamina B1): la absorción de la tiamina tras la administración intramuscular es rápida y completa. Los tejidos realizan la degradación total de aproximadamente 1 mg de tiamina al día, cantidad que es la demanda diaria. Cuando la ingestión es inferior a esta cantidad, la tiamina no aparece en la orina o sólo en cantidades muy pequeñas. La pirimidina proviene de la escisión de la molécula tiamínica, cuando el ingreso excede de la necesidad mínima diaria, aparece el excedente como pirimidina o tiamina en la orina. Acción: la tiamina es indispensable para el transporte de carbohidratos que darán lugar a la producción de (ATP) e interviene en la síntesis de acetilcolina (mediador químico neuronal). Piridoxina (vitamina B6): las concentraciones séricas normales son de 30-80 mg/ml. La vitamina B6se almacena principalmente en el hígado, en menos cantidades en músculo y cerebro. El piridoxal y el fosfato de piridoxal, las formas principales de la vitamina presente en sangre, están altamente ligadas a las proteínas. En eritrocitos, la piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal y piridoxina, convertida a fosfato de piridoxamina. En el hígado, es fosforilado a fosfatos de piridoxina, los que dan rápidamente fosforilados. La vida media biológica de las piridoxinas parece ser de 15 a 20 días en el hígado; el piridoxal es oxidado a ácido piridóxico, el cual es excretado por la orina. Acción: la vitamina B6es vital en el transporte y metabolismo de los aminoácidos, por lo que juega un papel importante en el metabolismo de las proteínas necesarias para la síntesis de las aminas primarias (histamina, serotonina y ácido gammaaminobutírico), indispensable para el metabolismo neuronal. Hidroxicobalamina (vitamina B12): la administración intramuscular de hidroxicobalamina produce una elevación sostenida en el plasma de concentración de cobalamina y una excreción urinaria a corto plazo de cobalaminas; en el plasma es menos sostenida, pero a su vez, por este hecho actúa más rápidamente. Cuando la vitamina B12es administrada en cantidades que exceden la capacidad de unión en plasma, hígado y otros tejidos, está libre en sangre y disponible para excreción urinaria. Aproximadamente del 10-105% es sintetizado diariamente por bacterias en el intestino grueso, pero es excretada por las heces, sin ser absorbida. Acción: sus funciones más importantes son la participación en: la síntesis de ácido nucleico. La síntesis de la vaina de mielina de los nervios. El proceso de maduración de los eritrocitos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, policitemia vera.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, vómito, rash, choque anafiláctico en personas susceptibles a los componentes de la fórmula.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado que la tiamina puede aumentar el efecto de agentes bloqueadores neuromusculares. En un estudio, 200 mg diarios de clorhidrato de piridoxina por un mes, dieron como resultado en concentraciones séricas 50% de disminución de fenobarbital y fenitoína e interactúa con hidralacina, cicloserina, isoniacida y penicilamina. Se ha reportado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12y la secreción del factor intrínseco, en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12puede antagonizar la respuesta hematopoyética en pacientes que reciben ambas drogas, debe ser cuidadosamente monitoreada y, alternar los antimicrobianos debe ser considerado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado que con piridoxina se ha observado una reacción falsa-positiva al urobilinógeno utilizando reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado.

Dosis y vía de administración: 2 ml cada 24 o 48 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Con respecto a tiamina, no hay problema de sobredosificación. La administración de 2 g o más diarios de piridoxina puede causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos. Esto ha sugerido que el síndrome sensorial producido por megadosis puede resultar de alguna vulnerabilidad de las neuronas del ganglio de la raíz dorsal. Manifestaciones: desarrollo de un intenso deterioro de sentido de posición, y vibración de los miembros distal y gradual y ataxia sensorial progresiva han sido reportadas en número limitado de pacientes. Al discontinuar la piridoxina, la disfunción neurológica mejora gradualmente y después de un período de seguimiento prolongado, se ha reportado que los pacientes se recuperan satisfactoriamente. Para vitamina B12, no hay peligro de sobredosificación.

Presentación(es): Caja con 5 ampolletas de 2 ml y 5 jeringas desechables.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Información científica para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Importadora y manufacturera BRULUART S.A.

Número de registro del medicamento: 82962 SSA IV.

Clave de IPPA: : LHAR-307124/RM98