ARTROBEN

Gel

Denominación genérica: Clorhidrato de bencidamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100g de gel contienen: Clorhidrato de bencidamina 5g. Excipiente cbp 100g.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las inflamaciones agudas del sistema musculoesquelético, originadas por traumatismos directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por el exceso de actividad.

Trastornos inflamatorios agudos: Bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis, sinovitis, periartritis, tortícolis. Traumatismos: Torceduras, esguinces, contusiones.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas. Actúa contra la inflamación primaria; es decir, combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que actúan en un área localizada del cuerpo. Contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área afectada. Controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. Inhibe localmente la agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación sistémica. Inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PGE, PGD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. Posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas. Además posee la capacidad de reducir la hipertermia local provocada por la inflamación, es absorbido por la piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada. Con la aplicación cutánea del gel de bencidamina a dosis de 2mg/cm2, la concentración plasmática máxima es de 0.19mg/ml, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; esta concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco. La concentración sérica en el hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a la obtenida con la formulación en crema. La bencidamina que alcanza la circulación, aproximadamente el 2.5% de la dosis total aplicada por vía cutánea, muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 al 20%) y el volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados. La mayor parte de la bencidamina que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo, se han detectado metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, como 5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.

Contraindicaciones: Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina. No debe aplicarse sobre heridas.

Precauciones generales: No debe aplicarse en áreas extensas ni por períodos mayores de 7 días.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta la fecha, no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico del gel, sin embargo, pudiera presentarse hipersensibilidad en personas susceptibles. El uso del gel, cuando existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico.

Dosis y vía de administración: Cutánea. El gel se aplica tópicamente en el área afectada. Se vierte la cantidad suficiente de gel para cubrir la lesión y se extiende friccionando ligeramente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

Presentación(es): Caja con tubo con 60g de gel al 5%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en niños menores de 3 años. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V. Calle 7 No. 386. Col. Pantitlán. 08100, México, D.F.

*Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 512M2003 VI.

Clave de IPPA: : JEAR 03360200521/6R2003

Solución

Denominación genérica: Bencidamina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100ml contienen: Clorhidrato de bencidamina 150mg, vehículo cbp 100ml.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio, antiséptico y analgésico bucofaríngeo, indicado como auxiliar en las molestias inflamatorias de boca y faringe. Odontología: queilitis, estomatitis, gingivitis, parodontitis, pericoronitis, mucositis e inflamación de la mucosa bucal posterior a cirugía dental, prótesis dentales, ortodoncia y exodoncia. Otorrinolaringología:faringitis, amigdalitis, laringitis, epiglotitis, glositis, abscesos, leucoplaquia e infecciones que cursen con inflamación bucal como candidiasis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base, no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda. Actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación, controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. Inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PGE, PGD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas, posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones inflamatorias estomatológicas y bucofaríngeas. Además, tiene la capacidad de reducir la hiperemia local provocada por la inflamación de la mucosa bucal y faríngea, posee una acción antiséptica sobre diversos hongos y bacterias. Además, por su actividad histoprotectora, aumenta la resistencia del epitelio bucofaríngeo hacia los agentes patógenos. Es un medicamento de aplicación en enjuague bucal o gargarismos, o bien mediante nebulizaciones, por lo que la absorción sistémica es prácticamente nula; la concentración sérica que se obtiene es mínima (0.035mg/ml) y se elimina por vía urinaria.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la bencidamina.

Precauciones generales: El producto está indicado en gargarismos, enjuague bucal o en nebulizaciones. Evítese su ingestión. El uso del producto en niños menores de 7 años debe ser supervisado por un adulto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En personas susceptibles puede presentarse adormecimiento pasajero de la boca. En caso de ingestión accidental no se han reportado eventos secundarios adversos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han descrito.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La bencidamina no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico en el humano.

Dosis y vía de administración: Bucofaríngea, en enjuague, gargarismos o mediante nebulizaciones. Frasco con solución sin válvula dosificadora se utiliza de la siguiente manera: 15ml, puro o disuelto en agua, para gargarismos o enjuague bucal. Enjuague bucal: para la inflamación de boca y encías, enjuague la boca durante 30 segundos aproximadamente y escupa. Repetir 3 ó 4 veces al día según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias. Gargarismos:para el alivio de las molestias de garganta, hacer gárgaras durante 30 segundos aproximadamente y escupa. Repetir 3 ó 4 veces al día según sea necesario hasta que desaparezcan las molestias. La presentación en frasco con solución con válvula dosificadora se utiliza aplicando 4 nebulizaciones en el sitio de la molestia, 4 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosificación con este producto.

Presentación(es): Frasco con válvula dosificadora con 30ml de solución para nebullizaciones.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS EUROMEX, S.A. de C.V. Calle 7 No. 386. Col. Pantitlán. 08100, México, D.F. *Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 489M2003 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR 03360200493/6R2003