MAVIDOL TR SL

Denominación genérica: Ketorolaco, tramadol

Forma farmacéutica y formulación: Tableta sublingual, Fórmula: Cada tableta contiene: Ketorolaco trometamina 10 mg, Clorhidrato de tramadol25 mg, Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Mavidol TR®es una combinación de ketorolaco/tramadol el cual es un analgésico indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo de origen agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor postoperatorio, en el tratamiento del dolor dental, en migraña, cefalea y en el tratamiento del dolor neuropático. Tratamiento del dolor moderado a severo

Contraindicaciones: Mavidol TR®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 mmol/l) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINE's, pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Pacientes con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia. Como analgésico profiláctico en una cirugía mayor. En pacientes que estén recibiendo otros AINEs debido al riesgo acumulado de eventos inducidos por este grupo terapéutico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda el uso de Mavidol TR®durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La administración de una terapia analgésica combinada ofrece sinergismo analgésico que implica reducir las dosis requeridas y disminuir la incidencia de efectos adversos. Los efectos colaterales que puede producir Mavidol TR®incluyen somnolencia, mareo, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia y náusea. A diferencia de los agonistas opioides, ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupciones, broncospasmo, edema laríngeo e hipotensión. Se han mencionado reacciones adversas como mareo, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis, pancreatitis y reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. Todos estos eventos adversos son lo que presentan comúnmente los AINE's, se recomienda que Mavidol TR®no sea administrado por tiempo prolongado. Las reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de Mavidol TR®son debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado. Se ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre el SNC como confusión y/o alucinaciones.

Dosis y vía de administración: Sublingual (no deglutir). Una tableta sublingual (esperar a que se disuelva por completo debajo de la lengua) cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento. En crisis migrañosas: 1 tableta sublingual al inicio, y de ser necesario repetir la dosis a las 6 horas.

Presentaciones: Caja con 1, 2, 4, 6, 8 y 10 tabletas sublinguales

Nombre y domicilio del laboratorio: MAVI FARMACUTICA, S.A. DE C.V. Osa Menor No. 197. Col. Prado Churubusco C.P. 04230, D.F. México, Deleg. Coyoacán

Número de registro del medicamento: 211M2012, SSA IV