UPROSOL

Denominación genérica: Tamsulosina

Forma farmacéutica y formulación: Cápsula dura de liberación prolongada. Clorhidrato de tamsulosina 0.400 mg

Indicaciones terapéuticas: Síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia benigna de próstata.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos; historia de hipotensión ortostática; I.H. grave.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No procede, se administra solamente a pacientes varones.

Reacciones secundarias y adversas: Mareo; alteraciones de la eyaculación, incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Niveles de plasma: aumentados por cimetidina; disminuidos por furosemida. Velocidad de eliminación aumentada por: diclofenaco y warfarina.

Riesgo de hipotensión con: otros antagonistas adrenérgicos alfa1.

Precauciones generales: I.R. grave. Control periódico de exploración del tacto rectal y determinación del antígeno específico prostático. Riesgo de hipotensión ortostática. Riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio durante la cirugía de cataratas y glaucoma (interrumpir tto. 1-2 sem previas a la cirugía). No administrar en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Advertencias y precauciones en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4. No administrar en niños < 18 años. Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave. Insuficiencia renal: Precaución en I.R. grave (falta de estudios).

Efectos en la actividad para conducir u operar maquinaria: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

Dosis y vía de administración: Vía oral. Cápsula dura de liberación modificada: administrar después del desayuno o de la 1ª comida del día. Debe ingerirse entera, con un vaso de agua mientras esté sentado o de pie (no tumbado). No debe romperse ni masticarse. Comprimido de liberación prolongada: administrar independientemente de las comidas. Debe ingerirse entero y no debe romperse ni masticarse.

Presentaciones: Caja de cartón con 10, 20 o 30 cápsulas de 0.4 mg en envase de burbuja.

Nombre y domicilio del laboratorio: ASPEN MEXICO, S. DE R.L. DE CV., Poniente No. 134 n. 740, Industrial Vallejo, 9. Azcapotzalco, C.P. 02300, Ciudad de México.

Número de registro del medicamento: 215M2008 SSA IV