VANTOXYL

Denominación genérica: Pentoxifilina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas de liberación prolongada. Cada tableta de acción prolongada contiene: pentoxifilina 400 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y alteraciones circulatorias de origen arteriosclerótico, inflamatorio o funcional; trastornos tróficos, úlceras de las piernas y gangrena. Trastornos circulatorios oculares y del oído, asociados a procesos vasculares degenerativos y determinantes de una reducción de las funciones visual y auditiva. Insuficiencia vascular cerebral y manifestaciones concomitantes como dificultad de concentración. Pérdida de la memoria, vértigos, trastornos del sueño, cefalalgia, zumbido de oídos, abatimiento, secuelas de accidentes vasculares cerebrales.

Farmacocinética y farmacodinamia: La pentoxifilina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se difunde a todo el organismo, no se une a proteínas plasmáticas y se metaboliza en 7 tipos de metabolitos activos; se excreta en forma de metabolitos en 95% por vía renal y el restante 5% por heces, su pico máximo lo logra a los 30 minutos de su ingesta y su vida media es de 1,0 a 1,8 horas. Al no unirse a proteínas plasmáticas y no fijarse en órganos específicos, no hay posibilidad de acumulación del fármaco que lo haga tener toxicidad.

Contraindicaciones: Pentoxifilina no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina ni en caso de hemorragias graves o de hemorragias graves de la retina, tampoco en infarto agudo del miocardio. Para el tratamiento intravenoso o intraarterial, debe considerarse contraindicaciones relativas a la esclerosis coronaria y cerebral grave con hipertensión, así como los trastornos graves del ritmo cardíaco. En la arteriosclerosis de estado avanzado, la inyección en la carótida debe evitarse.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda en mujeres embarazadas, ya que el medicamento cruza la barrera placentaria ni en mujeres lactando por pasar a leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea), cefalea o mareos que, en casos concretos, obligan a interrumpir la medicación. En la administración parenteral, es posible evitar trastornos inyectando el preparado lentamente o reduciendo la velocidad de la infusión gota a gota. En casos aislados pueden presentarse inquietud y trastornos del sueño. Se ha observado rubefacción facial o calor repentino (flush), taquicardia, angina de pecho o hipotensión, sintomatología relacionada generalmente con dosificaciones elevadas. En tales casos será preciso reducir la dosificación o prescindir del preparado. Las reacciones de hipersensibilidad cutánea como prurito, rubefacción, urticaria o tumefacciones locales (edema angioneurótico) son extremadamente raras, generalmente remiten tan pronto como se prescinde de la terapia, en casos muy aislados se han descrito reacciones de hipersensibilidad que pueden llegar al choque. En ocasiones se ha constatado hemorragias (cutáneas, mucósicas o gastrointestinales) durante la terapia simultánea con pentoxifilina y/o con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria. Hasta ahora no se ha comprobado una relación causal entre dichas hemorragias y la administración de pentoxifilina, pero éstas no pueden excluirse. Algunas veces se ha constatado trombocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: De administrarse pentoxifilina simultáneamente con hipotensores, se requerirá un ajuste individual de la dosificación.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha demostrado ninguna alteración en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios con animales a largo plazo y dosis elevadas no se encontró ninguna alteración de teratogénesis, mutagénesis, carcinogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: De acuerdo con la magnitud de la enfermedad, se puede optar por una administración oral, combinación oral-parenteral o sólo administración parenteral. Pacientes con función renal deteriorada, con un aclaramiento de creatinina de menos de 10 ml/min, administrar 50 a 70% de la dosis normal. La dosis usual es de una tableta de liberación prolongada de pentoxifilina dos o tres veces al día, después de las comidas. Las tabletas de liberación prolongada se deglutirán enteras con un poco de líquido. De ser necesario, está indicada la administración adicional de 2 veces 1 tableta de liberación prolongada de pentoxifilina después de la infusión de la tarde. En caso de mediar un intervalo mayor entre las dos infusiones, podrá adelantarse al mediodía la administración de 1 tableta de liberación prolongada de pentoxifilina. La dosis de pentoxifilina a aplicar durante 24 horas no debe exceder, por lo general, de 1.200 mg de pentoxifilina, debiendo calcularse la dosis individual sobre la base de 0,6 mg de pentoxifilina por kg de peso corporal por hora. La dosis calculada de este modo es de 1.000 mg de pentoxifilina en un paciente de 70 kg; de 1.150 mg en uno de 80 kg.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas de intoxicación: el envenenamiento con pentoxifilina puede producir flush, desmayo, vómito color café, arreflexia, así como convulsiones tónico-clónicas. Los primeros síntomas de una sobredosis podrían ser náuseas, mareos, taquicardia o hipotensión arterial. Terapia de intoxicaciones: además de medidas generales para tratar el envenenamiento, se deberá prestar especial atención a la presión sanguínea. En caso de hipotensión importante, se debe aplicar un expansor de plasma, mantener libres las vías respiratorias. Diazepam para convulsiones.

Presentación(es): Pentoxifilina, caja con 30 tabletas de liberación prolongada en envase de burbuja.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración parenteral deberá ser exclusivamente intrahospitalaria. No se administre durante el embarazo, en mujeres que estén lactando ni en menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Importadora y manufacturera BRULUART, S.A.

Número de registro del medicamento: 448M94 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-101309/RM99