VITALEN

Denominación genérica: Tiamina-Piridoxina-Cianocobalamina (Complejo B).

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Mononitrato de Tiamina 100 mg. Clorhidrato de Piridoxina 5 mg. Cianocobalamina 50 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: VITALEN* está indicado en la prevención y tratamiento de estados carenciales del complejo B del grupo de vitaminas (B1, B6 y B12). Auxiliar en estados de fatiga, agotamiento y stress.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción de tiamina desde el tracto gastrointestinal ocurre por transporte activo dependiente del sodio. En concentraciones altas la difusión pasiva también es significativa. Cuando la ingesta excede el requerimiento mínimo, primero se saturan los depósitos tisulares. El exceso aparece en la orina como tiamina intacta, o como pirimidina que surge como degradación de la primera. Cuando la ingesta de tiamina se aumenta más, la mayor parte del exceso se excreta sin cambios. La piridoxina se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo después de la hidrólisis de sus derivados fosforilados. El principal producto de excreción es ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la oxidasa de aldehído hepático sobre el piridoxal libre. La cianocobalamina requiere de la función de las células parietales gástricas y de la producción de factor intrínseco gástrico. En presencia de ácido gástrico y proteasas pancreáticas, la vitamina B12 de la dieta es liberada de su unión con una proteína salival y fijada de inmediato al factor intrínseco (glucoproteína con un peso molecular de 59,000). El complejo vitamina B12 factor intrínseco llega luego al íleo donde reacciona con un receptor específico de las células mucosas, es transportado a la circulación. Se requiere factor intrínseco, bilis y bicarbonato de sodio (un pH adecuado) para el transporte ideal de la vitamina B12. El hígado constituye un órgano de almacenamiento de B12. Se excreta parte de la vitamina por la bilis (aproximadamente 3 mcg); así, el 50 al 60% de ésta no se reabsorbe y por tanto este camino en pacientes con problemas graves gastrointestinales puede llevar al paso del tiempo (2-4 años) a depleción de la vitamina. La tiamina funciona en el metabolismo de los hidratos de carbono como una coenzima, en la descarboxilación de los alfa cetoácidos como piruvato y alfa cetoglutarato y en la utilización de la pentosa en el cortocircuito de monofosfato de hexosa; esta última función involucra la enzima transcetolasa, dependiente de pirofosfato de tiamina. En la deficiencia de esta vitamina la oxidación de Alfa cetoácidos está deteriorada y el aumento de concentración sanguínea de piruvato se ha usado como uno de los signos diagnósticos del estado carencial. El fosfato de piridoxal tiene un papel importante en el metabolismo como coenzima, de gran variedad de transformaciones metabólicas de aminoácidos entre ellas descarboxilación, transaminación y racemización, así como en pasos enzimáticos del metabolismo del triptofano, los aminoácidos que contienen azufre y los hidroxiaminoácidos. La vitamina B6 es un cofactor en la conversión de triptófano en 5-hidroxitriptamina. La conversión de metionina en cisteína también depende de esta vitamina. En relación a la cianocobalamina, las coenzimas activas, metilcobalamina y 5-desoxiadenosilcobalamina son esenciales para el crecimiento y la replicación celulares y para el mantenimiento de la mielina normal en todo el sistema nervioso. La metilcobalamina se requiere para la formación de metionina a partir de homocisteína. Además, cuando las concentraciones de vitamina B12 son inadecuadas, el folato queda "atrapado" como metiltetrahidrofolato y causa deficiencia funcional de otras formas intracelulares de ácido fólico.

Contraindicaciones: Debe evaluarse la relación riesgo beneficio en casos de enfermedad de Parkinson; en encefalopatía de Wernicke; en enfermedad de Leber.

Precauciones generales: Puede existir interacción con Levodopa, en pacientes con enfermedad de Leber puede producirse atrofia del nervio óptico en presencia de exceso de cianocobalamina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Con las dosis diarias recomendadas no se ha informado de ningún problema, valorar riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Las vitaminas hidrosolubles raramente producen toxicidad en personas con función renal normal. Puede producirse prurito o rash cutáneo, náuseas, vómitos y diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Este medicamento puede interaccionar con cloranfenicol, cicloserina, hidralazina, isoniacida, inmunosupresores como adrenocorticoides, azatioprina, clorambucilo, ciclofosfamida, ciclosporina, mercaptopurina y penicilamida, estrógenos y levodopa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir con las determinaciones de urobilinógeno que utilizan el reactivo de Ehrlich.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han descrito problemas a este respecto.

Dosis y vía de administración: Vía de Administración:Oral. Dosis:Una tableta al día durante cuatro semanas, este esquema puede ser repetido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La ingestión de 2 a 6 gramos diarios de piridoxina tomados durante varios meses ha causado neuropatía sensorial severa que pasa desde una marcha inestable con entumecimiento de los pies hasta entumecimiento y torpeza de las manos, reversible al suspender el tratamiento. Se ha observado cierta debilidad residual.

Presentación(es): Venta al público: Caja conteniendo 20 y 30 tabletas en envase de burbuja. Genérico intercambiable: Envase (caja de cartón) con 30 tabletas en envase de burbuja (Aluminio/PVDC), genérico Complejo B.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Mantener a temperatura ambiente a no más de 30°C protegido de la luz, la humedad y el calor directo. No almacenar en el cuarto de baño o en otros lugares de humedad elevada.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Representaciones e Investigaciones Médicas S.A. DE C.V. Carretera A Nogales NO. 850. La Venta del Astillero, CP 45220. Zapopan, Jalisco, MÉXICO.

Número de registro del medicamento: 120M85 SSA