VULTRIG

Denominación genérica: Sertralina

Forma farmacéutica y formulación: Comprimido tableta 50 mg

Indicaciones terapéuticas : Inhibidor selectivo de la recaptación de 5-HT, no potencia la actividad catecolaminérgica. No presenta afinidad por receptores muscarínicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABAérgicos o benzodiazepínicos

Contraindicaciones : Hipersensibilidad. Concomitancia con IMAO (riesgo de SNM), no iniciar tto. con IMAO hasta 7 días después de suspender sertralina y 14 días entre suspensión del IMAO e inicio de sertralina. Uso concomitante con pimozida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo. No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto. Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales. Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo ( < 24 horas) después del parto. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, en particular durante la etapa final del mismo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente de 5 casos por cada 1000 embarazos. En la población en general ocurren 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos. Lactancia. Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.

Reacciones secundarias y adversas: Faringitis, anorexia, aumento del apetito, insomnio, depresión, despersonalización, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, libido disminuida, bruxismo, mareo, somnolencia, cefalea, parestesia, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención, alteraciones visuales, acúfenos, palpitaciones, sofoco, bostezos, diarrea, náusea, boca seca, dolor abdominal, vómito, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, dispepsia, erupción, hiperhidrosis, artralgia, mialgia, insuficiencia eyaculatoria, disfunción eréctil, fatiga, dolor torácico, maculopatía. Persistencia de disfunción sexual.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aumenta riesgo de hemorragia con: AAS y derivados, AINE, anticoagulantes, ticlodipina. Aumento de tiempo de protrombina con: warfarina (controlar). Disminuye aclaramiento con: cimetidina. Precaución con: litio, fentanilo (en anestesia o tto. del dolor crónico). Riesgo de prolongación del QTc y/o arritmias ventriculares con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (algunos antipsicóticos y antibióticos). Monitorizar concentración plasmática de: fenitoína. Observar al paciente en concomitancia con: sumatriptán. Los ISRS pueden reducir la actividad plasmática de la colinesterasa dando lugar a una prolongación de la acción bloqueante neuromuscular de mivacurio o de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Lab.: falsos + en los inmunoensayos de orina para benzodiazepinas

Efectos en la actividad para conducir u operar maquinaria: Sertralina puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.

Dosis y vía de administración: Vía oral. Tomar 1 vez/día, mañana o noche, con/sin alimento. El concentrado para solución oral se debe diluir en aprox. 120 ml de agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada o zumo de naranja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACIA & UPJOHN, S.A. DE C.V. Calz. de Tlalpan 2296, El Centinela, Coyoacán, 04870 Ciudad de México, CDMX

Número de registro del medicamento: 451M2016 SSA