WISERDEX

Denominación genérica: Dexametasona

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Dexametasona 20 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada tableta contiene: Dexametasona 40 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Mieloma múltiple:WISERDEX®es dexametasona, un glucocorticoide que cuando se utiliza como monoterapia en el tratamiento de mieloma múltiple tiene un índice de respuesta de 45%; sin embargo, estudios más recientes han demostrado que cuando se utiliza el esquema combinado de dexametasona y talidomida se ha observado un índice de respuesta de 65-70%. Asimismo, también puede combinarse con otros fármacos para el tratamiento de esta entidad. Mecanismo de acción:WISERDEX®es un glucocorticoide sintético utilizado principalmente por su potente efecto antiinflamatorio e inmunosupresor. La dexametasona, al igual que todos los glucocorticoides, produce efectos metabólicos intensos y variados y modifican la respuesta inmunológica del organismo ante múltiples estímulos.

Contraindicaciones: WISERDEX®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación o con infecciones fúngicas sistémicas, bacteriana o virales graves no controladas. Se debe valorar la relación riesgo-beneficio en las siguientes indicaciones: glaucoma, tuberculosis activa, insuficiencia hepática o renal severa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios adecuados en humanos para valorar los efectos de WISERDEX®durante el embarazo; sin embargo, los nacidos de madres bajo terapia con corticosteroides durante el embarazo deberán ser monitorizados de forma estrecha, evaluando síntomas de insuficiencia adrenal, ya que se conoce que los corticosteroides se difunden a través de la barrera placentaria. En mujeres en estado de lactancia o con potencial de embarazo, el médico tratante evaluará la relación riesgo-beneficio para la madre y el lactante, dado que los corticosteroides se excretan en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: WISERDEX®produce retraso en la cicatrización, hirsutismo. La incidencia de reacciones adversas, locales y sistémicas se incrementa con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración. Las alteraciones psíquicas también pueden estar relacionadas con la dosis. Reacciones que se han reportado con menor frecuencia: visión borrosa, polidipsia, disminución del crecimiento en niños y adolescentes. Durante el uso en el largo plazo pueden darse: ardor abdominal, melena, síndrome de Cushing, hipertensión, calambres, mialgias, náuseas, vómito, debilidad muscular, miopatía por esteroides, hematomas no habituales. Cuando WISERDEX®se administra de forma concomitante con Talizer®se ha visto un aumento en la incidencia de fenómenos tromboembólicos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe evidencia de que WISERDEX®sea carcinogénico o que tenga efecto alguno en la fertilidad de la mujer. En algunos pacientes los corticosteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides, lo cual es reversible al suspender el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre WISERDEX®conjuntamente con:- Efedrina, fenobarbital y rifampicina, dado que estos fármacos disminuyen la actividad terapéutica de los glucocorticoides, lo que requiere optimizar su dosificación.- Diuréticos: cuando se administran al mismo tiempo corticosteroides y diuréticos que aumentan la excreción de potasio, se debe vigilar cuidadosamente la posible aparición de hipopotasemia.

Precauciones generales: Cuando el tratamiento con dexametasona es prolongado puede ocasionar disfunción suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria, alteraciones electrolíticas, exacerbación de micosis sistémicas, síndrome de Cushing que consiste en: cara de luna llena, cuello de búfalo, agrandamiento de almohadillas adiposas supraclaviculares, obesidad central, estrías, equimosis, acné e hirsutismo. No deben administrarse esquemas de vacunación en pacientes que se encuentren en tratamiento con corticosteroides, exceptuando los tratamientos de reemplazo. Cuando WISERDEX®se administra de forma concomitante con Talizer®se ha visto un aumento en la incidencia de fenómenos tromboembólicos, por ello es importante, en caso que el médico lo considere administrar tratamiento profiláctico con heparina de bajo peso molecular, warfarina o ácido acetilsalicílico.

Dosis y vía de administración: La dosis que generalmente se administra de dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple es de 40 mg vía oral, los días 1-4, del 9 al 12, y del 17 al 20, cada 4 a 5 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los reportes de toxicidad aguda posteriores a la administración de dexametasona, al igual que para otros corticosteroides, son poco frecuentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación no se dispone de un antídoto específico. Está indicada la terapia sintomática y de sostén. Descripción:WISERDEX®es dexametasona, un glucocorticoide sintético. La dexametasona es un polvo cristalino, blanco, inoloro, insoluble en agua y ligeramente soluble en alcohol. El peso molecular de dexametasona es 392.47. Químicamente corresponde a 9-fluoro-11b, 17, 21-trihidroxi-16a-metilpregna-1, 4-diene-3,20-dione. La fórmula empírica es C22H29FO5.

Presentaciones: WISERDEX®Caja con 24 tabletas de 20 mg. WISERDEX®Caja con 12 tabletas de 40 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a una temperatura ambiente no mayor de 30° C y en un lugar seco. Protéjase de la luz y la humedad.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Productos Medix, S. A. de C. V. Para:LABORATORIOS SERRAL, S. A. de C. V.

Número de registro del medicamento: 108M88, SSA IV.