XYEL OFTENO

Denominación genérica: Condroitín, Goma xantana

Forma farmacéutica y formulación: Frasco gotero, Cada ml contiene: Goma xantana 0.9 mg, Condroitín sulfato de sodio 1.0 mg, Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: XYEL OFTENO®está indicado para el alivio temporal del ardor, la sensación de cuerpo extraño y de resequedad ocular debidos a queratoconjuntivitis sicca, blefaroconjuntivitis, queratitis por exposición, blefaritis, irritaciones oculares leves por rayos solares, polvo, aire, agentes químicos débiles, entre otras causas. Además, está indicado como coadyuvante de cualquier tratamiento tópico ocular para restablecer la calidad de la película lagrimal. Las lágrimas artificiales representan el principal tratamiento para el manejo del ojo seco.

Farmacocinética y farmacodinamia: La goma xantana es un polisacárido de alto peso molecular; su molécula tiene dos conformaciones, una de hélice y otra de cadena desordenada, dependiendo de la temperatura a la cual se realiza la disolución. Las soluciones de xantana son estables respecto de la acción del calor en un amplio intervalo de temperaturas y su estabilidad aumenta con sales catiónicas mono y divalentes. La viscosidad es independiente del pH. La función de la xantana no se ve afectada por concentraciones elevadas de sales, tampoco influye significativamente el pH, ni la temperatura. El condroitín sulfato es un polímero de alto peso molecular, sumamente hidrofílico, presente en la matriz ósea y en el tejido de la córnea, del grupo de los glucosaminoglicanos sulfatados compuesto alternadamente de ácido glucorónico y N-acetil glucosamina. Los polisacáridos son polímeros naturales, por lo que genéricamente se les clasifica dentro del grupo de los biopolímeros. A este mucopolisacárido se le confieren además propiedades cicatrizantes. El condroitín sulfato usado como lubricante, podría también presentar actividad antiinflamatoria al regular la expresión y la síntesis de la enzima oxido nítrico sintetasa, así como la producción de prostaglandina E2, componentes de la cascada de la inflamación. Después de una dosis oral, la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscila entre 15-24% de la dosis. De la fracción absorbida, 10% se encuentra en forma de condroitín sulfato y 90% en forma de derivados despolimerizados de menor peso molecular, lo que sugiere que el fármaco experimenta un metabolismo de primer paso. El 85% de la concentración de condroitín sulfato y de los derivados despolimerizados se encuentra fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumen de distribución del condroitín sulfato es de alrededor de 0.3 L/kg. En el humano, el condroitín sulfato presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, además del tejido articular, el condroitín sulfato también presenta afinidad por la pared del intestino delgado, hígado, cerebro y de los riñones. Al menos 90% de la dosis se metaboliza en primer lugar por sulfatasas lisosomales, para luego ser despolimerizado por hialuronidasas, ß-glucuronidasas y ß-N-acetilhexosaminidasas. El hígado, los riñones y otros órganos participan en la despolimerización del condroitín sulfato. El condroitín sulfato no es metabolizado por enzimas del citocromo P-450. El aclaramiento sistémico del condroitín sulfato es de 30.5 ml/min o de 0.43 ml/min/kg. El tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocolo experimental. La mayor parte del fármaco nativo y de sus metabolitos se elimina por vía renal. Debido al peso molecular tanto de la goma xantana como del condroitín sulfato no se ve favorecida su entrada a cámara anterior y por tanto son eliminados por el sistema lagrimal.

Contraindicaciones: XYEL OFTENO®está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No se encuentra documentado algún efecto secundario en el uso crónico de goma xantana ni de condroitín sulfato tópico oftálmico. Para evitar la contaminación del frasco gotero se debe tener cautela de no tocar la punta con ninguna superficie.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios acerca del efecto de XYEL OFTENO®en mujeres embarazadas o en la lactancia, por lo cual no se recomienda su uso en estas condiciones. Su uso durante el embarazo o lactancia es responsabilidad de su médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: XYEL OFTENO®es bien tolerado, raramente puede presentarse ardor o irritación transitoria después de la aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando XYEL OFTENO®es aplicado tópicamente, no se conocen interacciones medicamentosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por goma xantana y condroitín sulfato.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: La dosis es de 1 a 2 gotas, cada 6 a 8 horas en el fondo del saco conjuntival inferior del ojo a tratar. La dosis puede ajustarse a criterio médico según la patología a tratar. Vía de administración: Oftálmica tópica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingesta accidental consulte a su médico. La ingesta accidental de XYEL OFTENO®no tiene riesgos indeseables reportados.

Presentaciones: Caja con frasco gotero con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No ingerible. Dosis: la que médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V. Av. Paseo del Norte No. 5255 Col. Guadalajara Technology Park C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México

Número de registro del medicamento: 0571C2013, SSA