SPLASH TEARS

Denominación genérica: Hipromelosa y sulfato de condroitín.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: hipromelosa 2 mg, condroitín sulfato de sodio 1 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: SPLASH TEARS®es un producto que mejora los síntomas de irritación derivados de una sequedad ocular debido a una deficiencia de secreción o por evaporación excesiva de las lágrimas, que conducen a un daño de la superficie ocular causando síntomas que se traducen en discomfort ocular. También se puede emplear como protector contra una irritación posterior.

Farmacocinética y farmacodinamia: SPLASH TEARS®es una solución viscosa lubricante con propiedades protectoras útiles para aliviar la sequedad del ojo, al formar una película que protege a la conjuntiva y el epitelio corneal. Tanto hipromelosa como el condroitín sulfato son eliminados por el sistema lagrimal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No administrar en caso de hipersensibilidad hacia alguno de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios acerca del efecto de la hipromelosa y el condroitín sulfato en mujeres embarazadas o en la lactancia, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en estas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo-beneficio de la terapia con SPLASH TEARS®.

Reacciones secundarias y adversas: Aunque poco frecuente, los efectos adversos reportados incluyen intolerancia a los componentes de la fórmula manifestado como ardor transitorio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Tanto la hipromelosa como el condroitín sulfato aumentan la biodisponibildad de medicamentos oftálmicos (por ejemplo, antibióticos) cuando se aplican de forma concomitante.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios acerca del efecto de la hipromelosa y el condroitín sulfato en mujeres embarazadas y/o sobre el feto, por lo cual no se ha establecido la seguridad de este producto en estas condiciones, por lo que deberá valorarse el riesgo-beneficio de la terapia con SPLASH TEARS®.

Dosis y vía de administración: Instilar 1 ó 2 gotas en el fondo de saco del ojo afectado cada 4 a 6 horas. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existen reportes de sobredosificación con hipromelosa y condroitín sulfato.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 15 ml de solución y caja con 20 unidosis de 0,5 ml cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. DE C.V., Av. Paseo Del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 084M2007 SSA VI