FLUMETOL NF OFTENO

Denominación genérica: Fluorometolona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: acetato de fluorometolona 1,0 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: FLUMETOL NF OFTENO®está indicado en el tratamiento de las diversas condiciones inflamatorias del segmento anterior del ojo. Así como en padecimientos alérgicos que respondan a la administración de esteroides tópicos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o inmunológicos. Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflamatoria aguda. Inhibe la síntesis de histamina a partir de células cebadas al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Después de la aplicación tópica sobre el globo ocular, la fluorometolona se distribuye por sobre toda la superficie. El acetato de fluorometolona proporciona un efecto antiinflamatorio superior en la córnea comparado con una concentración igual de fluorometolona alcohol.

Contraindicaciones: FLUMETOL NF OFTENO®está contraindicado en la queratitis por Herpes simple, Vaccinia virus, varicela y otras enfermedades virales de córnea y conjuntiva; tuberculosis fúngica, infecciones purulentas sin tratar, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El uso prolongado de esteroides con aplicación tópica oftálmica puede favorecer el desarrollo de úlceras corneales micóticas, así como la aparición de glaucoma y catarata. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, retraso en la cicatrización de las heridas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Existe evidencia de que los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha demostrado que los esteroides en aplicación tópica puedan causar alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La fluorometolona ha demostrado ser teratogénica en conejos a dosis humanas. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Agítese muy bien antes de usarse. Se puede aplicar 1 ó 2 gotas de FLUMETOL NF OFTENO®en saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera de acuerdo a la intensidad del cuadro a tratar. Habitualmente basta con aplicarlo de 3 a 5 veces al día, de acuerdo a la severidad de la inflamación y se debe reducir la dosis gradualmente para evitar efecto de rebote antes de suspenderlo. Vía de administración:tópica oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación no causa problemas agudos (ver Reacciones secundarias y adversas). Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el medicamento.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml de suspensión.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 346M98 SSA IV