HYALOX OFTENO

Denominación genérica: Oximetazolina y hialuronato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. La ampolleta con 0,5 ml contiene: clorhidrato de oximetazolina 0,125 mg, hialuronato de sodio 1.000 mg. Vehículo cbp 0,500 ml.

Indicaciones terapéuticas: HYALOX OFTENO®está indicado para la mejoría de la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debido a irritación ocular por rayos solares, polvos, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, exposición a la luz intensa y a cualquier otra condición que provoque irritación ocular leve (conjuntivitis irritativa). Además puede utilizarse como tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios. Ventajas:HYALOX OFTENO®reúne en un solo producto la acción astringente muy bien tolerada de la oximetazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy baja incidencia de efectos sistémicos y el suave efecto humectante del hialuronato de sodio; juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica y la postoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hace un producto seguro y eficaz.

Farmacocinética y farmacodinamia: HYALOX OFTENO®es un astringente y humectante cuyos principios activos son la oximetazolina, que es un derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su rápida y persistente acción, así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción conjuntival se realiza por estimulación de los receptores alfaadrenérgicos; puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción dura de 6 a 8 horas. La oximetazolina se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardíaca y en la presión arterial. Su vida media de eliminación es de 5 a 8 horas. Se excreta sin cambios en 72 horas a nivel renal en un 30% y en un 10% en heces fecales. El hialuronato de sodio se sintetiza en la cara interna de la membrana plasmática como un polímero lineal, en contraste con otros glucosaminoglucanos, los cuales son sintetizados por enzimas de Golgi. Las enzimas para la síntesis del hialuronato de sodio son hialuronato sintetasas, las cuales son parte de la membrana plasmática; y glucosiltransferasas, que coordinadamente polimerizan y trasnloran al hialuronato de sodio fuera de la célula hacia la matriz extracelular. El hialuronato de sodio es captado por los receptores del endotelio hepático y degradado a monosacáridos y sus productos de oxidación. No es catabolizado en el ojo, pero es biotransformado por el hígado después de la difusión desde el ojo hacia el plasma. La vida media de eliminación (t1/2b) del hialuronato de sodio ha sido calculada en 2,5 a 5,5 minutos en el plasma humano. Como fue demostrado en conejos, el t1/2ben el ojo se correlaciona con el volumen de la fórmula. El hialuronato de sodio tiene varias funciones como adhesión, migración y proliferación celular. Una importante función es la habilidad para paralizar moléculas seguras en partes específicas del cuerpo por receptores (aggrecan, versican, neurocan, brevican, CD 44 y RHAMM). Se ha reportado que el hialuronato de sodio está envuelto en varios eventos durante la morfogénesis y la diferenciación. Está documentado el posible rol fisiopatológico de los hialocitos en el ojo, los cuales tienen características fenotípicas parecidas a los macrófagos y que por su derivación y ubicación contribuyen a mantener el vítreo. El hialuronato de sodio es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como humectante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación tópica, no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal.

Contraindicaciones: HYALOX OFTENO®está contraindicado en caso de hipersensibilidad a la oximetazolina, al hialuronato de sodio y/o a cualquier componente de la fórmula. La oximetazolina está contraindicada en individuos con ángulo camerular estrecho o cerrado, así como en individuos con padecimientos cardiovasculares, distiroideos, diabéticos y en quienes reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.

Precauciones generales: HYALOX OFTENO®debe administrarse con precaución, ya que los vasoconstrictores tópicos oculares en pacientes con ángulo iridocorneal estrecho o cerrado pueden ocasionar glaucoma. Si dentro de las 72 horas posteriores a su aplicación el paciente experimenta dolor ocular, cambios en la visión o continúa el ojo rojo, deberá suspenderse el medicamento y consultar a un oftalmólogo de manera inmediata.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La prescripción de HYALOX OFTENO®durante el embarazo y lactancia es responsabilidad del médico tratante valorando la relación riesgo-beneficio. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. La oximetazolina ha demostrado disminuir la frecuencia cardíaca fetal.

Reacciones secundarias y adversas: La oximetazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación tópica y en sujetos hipersensibles, pudiera ocasionarse dilatación pupilar (midriasis). La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia. Precauciones:la dosis excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: HYALOX OFTENO®aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos tópicos, esteroides tópicos y antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la oximetazolina, la cual deberá evitarse si el paciente recibe tratamiento con inhibidores de la monoamonooxidasa o antidepresivos tricíclicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la oximetazolina o por el hialuronato de sodio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con HYALOX OFTENO®.

Dosis y vía de administración: Aplique 1 ó 2 gotas de HYALOX OFTENO®en el(los) fondo(s) de saco conjuntival inferior, 2 a 4 veces al día, según se requiera, para aliviar los síntomas. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de efectos secundarios adversos locales y sistémicos. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo y consulte a su médico.

Presentación(es): Caja con 20 ampolletas unidosis de 0,5 ml cada una en sobres de 5.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 232M2000 SSA IV