REFRACTYL OFTENO

Denominación genérica: Ciclopentolato.

Forma farmacéutica y formulación: Solución al 0,5%. Cada ml contiene: clorhidrato de ciclopentolato 5 mg. Vehículo cbp 1 ml. Solución al 1%. Cada ml contiene: clorhidrato de ciclopentolato 10 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: REFRACTYL OFTENO®está indicado para producir midriasis y cicloplejía de corta duración para refracción, revisión de retina periférica y polo posterior pre y postoperatorio de cirugía intraocular, iritis, iridociclitis, queratouveítis. Se recomienda el uso concomitante de fenilefrina (NEFRIN OFTENO®) para obtener una midriasis máxima.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de ciclopentolato es un agente anticolinérgico que bloquea las respuestas del músculo esfínter del iris y del músculo de la acomodación del cuerpo ciliar a la estimulación colinérgica, produciendo la dilatación pupilar y parálisis de la acomodación. Actúa rápidamente, pero su duración es corta. La midriasis máxima ocurre de 20 a 60 minutos después de su aplicación y puede durar de 24 a 48 horas. La ciclopejía máxima se logra en 25 a 60 minutos y se prolonga hasta por 24 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Angulo iridocorneal estrecho o cerrado, iris en meseta.

Precauciones generales: Para uso oftálmico únicamente. La administración de este medicamento causa visión borrosa. En pacientes menores de 12 años deberá aplicarse con estrecha vigilancia, por los efectos adversos que se pueden presentar.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios que prueben que el ciclopentolato pueda o no causar daños fetales. De cualquier modo, deberá ser administrado en la mujer embarazada sólo si su uso se considera estrictamente necesario y bajo responsabilidad de su médico. No se sabe si el ciclopentolato se excreta en la leche humana, se debe utilizar con precaución en las madres que estén en período de lactancia y debe ser valorada su administración por su médico.

Reacciones secundarias y adversas: Oculares:aumento de presión intraocular en individuos susceptibles. Ardor, hiperemia, fotofobia, conjuntivitis folicular, queratitis punteada superficial. Sistémicas:el uso de ciclopentolato ha sido asociado con reacciones psicóticas y perturbaciones del comportamiento, más común en niños, especialmente con una concentración del 2%. Estas perturbaciones incluyen ataxia, lenguaje incoherente, alucinaciones, hiperactividad, ataques, desorientación en tiempo y lugar y fallas para reconocer a las personas. Otras manifestaciones tóxicas son rubor y erupciones cutáneas, distensión abdominal en niños, taquicardia, hipertermia, vasodilatación, retención urinaria, motilidad gastrointestinal disminuida, resequedad de mucosas y disminución de la secreción de glándulas salivales y sudoríparas. Las manifestaciones severas de toxicidad incluyen parálisis medular y muerte.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ciclopentolato bloquea la acción miótica de los medicamentos colinérgicos como la pilocarpina, y puede interferir con su efecto hipotensor ocular. Se potencializa su acción midriática con el uso concomitante de drogas simpaticomiméticas como la fenilefrina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio provocadas por el ciclopentolato.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial del ciclopentolato sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Aplicar una gota en uno o en ambos ojos cada 10 minutos por 3 a 4 dosis para lograr el efecto midriático-ciclopléjico máximo. Para mantener el efecto en caso de uveítis aplicar una gota cada 6-8 horas según lo indique el oftalmólogo durante el tiempo que necesite mantener el efecto. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una dosificación excesiva puede producir síntomas y signos exagerados (ver Reacciones secundarias y adversas), sobre todo las manifestaciones del sistema nervioso central. Los niños son más susceptibles de presentar estas manifestaciones y debe tenerse sumo cuidado si se administra el ciclopentolato a una concentración mayor del 0,5% en niños pequeños. Cuando se reconoce el estado de intoxicación del ciclopentolato, si el mecanismo se suspende, el paciente se recupera espontáneamente. En caso de manifestaciones severas de toxicidad, el antídoto es la fisostigmina o la neostigmina por vía subcutánea 1 mg y después 0,25 mg cada 15 minutos hasta observar alivio, sin sobrepasar una dosis de 2 mg en niños ó 6 mg en adultos.

Presentación(es): Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de 6 meses. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 60010 SSA III