TERRAXIN UNGENA

Denominación genérica: Oxitetraciclina y polimixina B.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada g contiene: clorhidrato de oxitetraciclina equivalente a 5 mg de oxitetraciclina, sulfato de polimixina B equivalente a 10.000 U de polimixina B. Vehículo cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: TERRAXIN UNGENA®es un antibiótico de amplio espectro, eficaz en las infecciones de los anexos oculares y el segmento anterior, ocasionadas por bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles a los componentes de la fórmula. TERRAXIN UNGENA®está indicado en infecciones oculares y sus anexos ocasionadas por los siguientes agentes:tracoma ocasionado por Chlamydia trachomatis,conjuntivitis de inclusión causado por Chlamydia trachomatis,este último en combinación con tetraciclinas orales. Fiebre manchada de las montañas Rocosas, tifo, Fiebre Q, rickettsias pustulosas, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp, Streptoccocus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Treponema. La oxitetraciclina también está indicada en infecciones oculares ocasionadas por agentes gramnegativos como Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides spp, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp,Acinetobacter sp,y actinomicosis causada por Actinomyces sp. Por contener oxitetraciclina, TERRAXIN UNGENA®es útil en la terapia a largo plazo de acné vulgar y acné rosácea.

Farmacocinética y farmacodinamia: La oxitetraciclina es un producto del metabolismo de Streptomyces rimosus, siendo un antibiótico de la familia de las tetraciclinas. La oxitetraciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que ejerce su efecto antimicrobiano por inhibición de la síntesis de proteínas a través de la unión reversible con la subunidad ribosomal 30S, inhibiendo de esta forma la unión de ARN-aminotransferasa al ribosoma. Además, al parecer también existe unión reversible a la subunidad ribosomal 50S. Existe evidencia de que las tetraciclinas también alteran la membrana citoplásmica de microorganismos susceptibles, dando como resultado pérdida de nucleótidos y otros componentes intracelulares. La oxitetraciclina es activa contra una gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos. Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre ellas. El sulfato de polimixina B es un agente que pertenece a un grupo de antibióticos relacionados provenientes de Bacillus polymyxa, con actividad bactericida. Su acción es exclusiva contra microorganismos gramnegativos. Se cree que su mecanismo de acción sea mediante la alteración de la membrana celular de la bacteria, originando la pérdida de sus componentes intracelulares vitales. Es especialmente efectiva contra Pseudomonas aeruginosa y Haemophilus aegyptus,que es encontrado con relativa frecuencia en las infecciones oculares. La combinación de oxitetraciclina con polimixina B de TERRAXIN UNGENA®constituye un antibiótico de amplio espectro eficaz contra agentes etiológicos primarios o agentes infecciosos secundarios. La oxitetraciclina se une a las proteínas plasmáticas en un 10 a 40%. Entre 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina por filtración glomerular. Se ha informado una vida media sérica de seis a diez horas para la oxitetraciclina en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina se difunde con facilidad a la circulación fetal a través de la placenta, en el líquido pleural, y en determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo. Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis, de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente activa. En un estudio con córneas despulidas de conejos, se detectaron concentraciones de oxitetraciclinas de 28 mg/ml en el humor acuoso 30 minutos posteriores a 5 minutos de inmersión del tejido ocular en una solución que contenía 5 mg/ml de oxitetraciclina. La polimixina B es absorbida escasamente por las membranas mucosas. En un estudio en conejos se detectaron en el humor acuoso y en el humor vítreo concentraciones de 0,1 mg/ml de polimixina B, después de seis aplicaciones tópicas de polimixina B al 0,25%, una cada 10 minutos.

Contraindicaciones: TERRAXIN UNGENA®está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad hacia alguno de los componentes de la fórmula, o a cualquiera de las tetraciclinas.

Precauciones generales: El uso de medicamentos del grupo de las tetraciclinas, incluyendo la oxitetraciclina, durante el desarrollo dental intra y extrauterino, puede causar decoloración permanente de los dientes. Esta reacción adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero ha sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. De esta manera, la oxitetraciclina no debe utilizarse en pacientes pediátricos, a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén contraindicados. Todas las tetraciclinas, incluyendo la oxitetraciclina, forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros a los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la administración del medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:actualmente no existen estudios controlados con el uso de tetraciclina en el embarazo. El empleo sistémico de tetraciclinas en mujeres gestantes ha ocasionado retraso del desarrollo y crecimiento óseo del feto. No debe utilizarse en embarazadas a menos que, a juicio del médico tratante, el beneficio potencial sobrepase el riesgo. Los resultados de estudios en animales con antibióticos de la familia de las tetraciclinas, indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se distribuyen en los tejidos y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo frecuentemente relacionados con retraso del desarrollo óseo. También se ha observado toxicidad embrionaria en modelos animales de experimentación empleando el medicamento al inicio del embarazo. Lactancia:no se conoce si el empleo tópico ocasione que se distribuya en la leche materna. Sin embargo, en términos generales las tetraciclinas se excretan a través de la leche humana. Debido entonces al potencial de reacciones adversas severas en el lactante, la oxitetraciclina sólo se debe usar cuando el beneficio sobrepase al riesgo.

Reacciones secundarias y adversas: La oxitetraciclina y polimixina B son antibióticos de baja toxicidad. Se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis de contacto, debido a mecanismos de hipersensibilidad individual. En caso de aparición de tales reacciones, debe suspenderse su administración. Existen algunos reportes de incremento de lagrimeo, sensación transitoria de picadura o quemadura y sensación de cuerpo extraño con el uso de productos oftálmicos de tetraciclina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones medicamentosas con el uso oftálmico de oxitetraciclina y polimixina B.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con TERRAXIN UNGENA®, por lo cual su uso queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Dosis y vía de administración: TERRAXIN UNGENA®debe administrarse aproximadamente 1 cm en el fondo de saco conjuntival del párpado inferior, de cuatro a seis veces al día, durante 8 a 10 días. En la blefaritis infecciosa se deben retirar las costras de descamación antes de aplicar el medicamento. En la profilaxis del preoperatorio se sigue el mismo procedimiento el día anterior a la operación y, posteriormente, durante 10 días posteriores a la misma. Debe educarse al paciente para que evite la contaminación de la punta del tubo cuando se aplica la pomada oftálmica. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado casos de sobredosis con el uso oftálmico de oxitetraciclina y polimixina B. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentación(es): Caja con tubo con 10 g de ungüento.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo Del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 231M2006 SSA IV