DELTA CORTI OFTENO

Denominación genérica: Prednisolona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: fosfato sódico de prednisolona equivalente a 5 mg de fosfato de prednisolona. Vehículo cbp 1 m.

Indicaciones terapéuticas: DELTA CORTI OFTENO®está indicado en las condiciones inflamatorias y alérgicas sensibles a esteroides de la conjuntiva bulbar y tarsal, párpados, córnea y segmento anterior del globo ocular. Ventajas:su concentración al 0,5% le confiere un poder antiinflamatorio alto que controla rápidamente cuadros inflamatorios del ojo.

Farmacocinética y farmacodinamia: El fosfato sódico de prednisolona es un glucocorticoide sintético en forma de solución, con una potencia antiinflamatoria 3 a 5 veces mayor que la de la hidrocortisona. Al igual que otros esteroides, la prednisolona inhibe la respuesta inflamatoria del edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y la cicatrización debida a agentes de naturaleza mecánica, inmunológica o química. La prednisolona es un potente agente terapéutico, que ejerce su efecto bioquímico a nivel celular y no en el plasma. La prednisolona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 70 a 90% y su vida media es de 2 a 4 horas. Se metaboliza principalmente en hígado y se elimina por la orina en forma de sulfatos y glucurónidos conjugados.

Contraindicaciones: DELTA CORTI OFTENO®está contraindicado en caso de hipersensibilidad a la prednisolona y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Queratitis epitelial por Herpes simple, tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular. Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño.

Precauciones generales: El uso de prednisolona en solución oftálmica se puede asociar a irritación ocular y queratitis punctata. La prescripción de este medicamento debe realizarse sólo después de la revisión por el médico con lámpara de hendidura. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada. El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones debidas a la prednisolona son:aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y retraso en la cicatrización de las heridas. Además puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha demostrado que la aplicación tópica de corticosteroides pueda causar alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La prednisolona ha mostrado ser teratogénica en ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Se puede aplicar 1 a 2 gotas de DELTA CORTI OFTENO®en el saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera, de acuerdo a la intensidad del cuadro a tratar. La dosis deberá ajustarse a criterio del médico, dependiendo de la patología y la severidad de la misma. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluir el producto y consulte a su médico.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma y catarata. No se administre en caso de embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010,

Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 47454 SSA IV