XYLODERM

Denominación genérica: Lidocaína-hidrocortisona-clotrimazol-neomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Lidocaína clorhidrato 2.0 g. Acetato de hidrocortisona 1.0 g. Clotrimazol 1.0 g. Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g de neomicina base. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio, antialérgico, antimicrobiano, funguicida y anestésico tópico. XYLODERM®combina la acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa de la hidrocortisona con la acción antimicótica de amplio espectro de clotrimazol, el efecto antibiótico de neomicina y el efecto anestésico tópico de lidocaína. Está indicado para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades de la piel que cursan con inflamación local y prurito, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección. Los trastornos incluyen: quemaduras, abrasiones superficiales, otitis externa, picaduras de insectos, psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis venenata), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eccema (incluso, eccema numular, eccema de la mano, dermatitis eccematosa), dishidrosis (ponfólix), tiña podal, crural y corporal, dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por estasis y prurito anogenital y senil.

Farmacocinética y farmacodinamia: La hidrocortisona es un esteroide con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa; tiene como características su actividad glucocorticoide y mínimo riesgo de reacciones adversas. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente si la administración es crónica o en grandes áreas puede causar efectos sistémicos. Una vez en el plasma, 90% o más de la molécula se une en forma reversible a proteínas. El 70% se metaboliza en el hígado. La mayor parte se excreta por orina. El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro que se utiliza en el tratamiento de infecciones dérmicas provocadas por varias especies de dermatófitos patógenos, levaduras y Malassezia furfur. La acción principal de clotrimazol es contra organismos en división y crecimiento, parece ser que clotrimazol actúa sobre la membrana celular del hongo, provocando la salida del contenido celular. Después de la administración tópica sobre la piel clotrimazol prácticamente no se absorbe. La absorción sistémica de lidocaína es dependiente de la dosis, área, tiempo de aplicación y del grosor de la piel. Después de la aplicación de 60 g de crema/400 cm2por tres horas a la piel intacta de muslo en adultos, el grado de absorción fue aproximadamente de 5%. Las concentraciones plasmáticas máximas (promedio 0.12 y 0.07 mg/ml) se alcanzaron entre las dos a seis horas después de la aplicación. El grado de absorción sistémica fue del 10% después de la aplicación en la cara (10 g/100 cm2durante dos horas). Las concentraciones plasmáticas máximas (promedio 0.16 y 0.06 mg/ml) se alcanzaron después de 1.5-3 horas. Lidocaína se metaboliza principalmente en el hígado y 10% se excreta en la orina sin cambios. La vida media plasmática es corta (1.6 horas). Lidocaína produce anestesia de la piel debido a su acumulación en la vecindad de los receptores del dolor y terminaciones nerviosas cercanas. Es un agente anestésico local de tipo amídico. Lidocaína estabiliza las membranas neuronales inhibiendo el flujo iónico que se requiere para la iniciación y conducción de impulsos, produciendo así la anestesia local. No se han observado efectos negativos sobre la cicatrización de la flora bacteriana. Cuando se aplica neomicina en grandes extensiones de piel dañada, el medicamento puede absorberse en forma importante.

Contraindicaciones: Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes simple agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos. Las preparaciones tópicas de neomicina no deberán aplicarse en el conducto auditivo externo de pacientes con perforación en el tímpano.

Precauciones generales: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción de neomicina. Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo. Uso pediátrico:Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se ha establecido la innocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto. Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria. Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina. Las reacciones adversas que se han comunicado con el uso de clotrimazol tópico incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación general de la piel. Lidocaína puede atravesar la barrera placentaria y ser absorbida por los tejidos fetales. Lidocaína se ha utilizado en un gran número de mujeres embarazadas y mujeres lactando sin documentarse ningún problema; además, no se han reportado cambios en el proceso reproductivo. Lidocaína se excreta en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de que a dosis terapéuticas el niño se vea afectado. Su aplicación en piel intacta/mucosa genital puede provocar palidez, eritema (enrojecimiento) y edema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se ha reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha reportado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Cutánea. Deberá aplicarse una capa delgada de XYLODERM®hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche. Para que el tratamiento sea efectivo, deberá aplicarse regularmente. La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo. Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituito-suprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing. Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mesurables (límite mínimo de detección 0.0001 mcg/ml) de material radiactivo en el suero de seres humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica. Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con XYLODERM®e instituirse la terapia adecuada.

Presentación(es): Caja con tubo con 25 g y 40 g de crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Evite su uso cerca de los ojos. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Representaciones e Investigaciones Médicas, S.A. de C.V. Carretera a Nogales No. 850, La Venta del Astillero, Zapopan, Jal. 45220. Para:AstraZeneca, S.A. de C.V. Super Avenida Lomas Verdes 67, Fracc. Lomas Verdes. Naucalpan de Juárez, Edo. de México C.P. 53120

Número de registro del medicamento: 492M2003 SSA VI

Clave de IPPA: CEAR-083300415A0189/RM 2009