ZYNGUAKA

Denominación genérica: Zingiber Officinalis.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Extracto seco de rizoma de Zingiber officinale(Jengibre) estandarizado al 10% de gingeroles equivalente a 50 mg del extracto seco. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Medicamento herbolario:Antiemético auxiliar para la prevención de la náusea y los síntomas relacionados al vómito, tales como dispepsia, sensación de plenitud, flatulencia, pérdida temporal de apetito así como en caso de cinetosis (síntomas ocasionados por vehículos en movimiento).

Farmacocinética y farmacodinamia: Los estudios en humanos de farmacocinética han determinado que la absorción de los componentes principales del jengibre (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol y 6-shogaol) son rápidamente absorbidos después de una dosis oral y pueden ser detectados como conjugados de glucurónido y sulfato. La concentración máxima (Cmáx) se alcanza después de 10 minutos de ser administrado. En un estudio farmacocinético en humanos, la Tmáxpara los 4 conjugados para todas las dosis varió de 30 a 80 minutos. Los conjugados de jengibre comienzan a aparecer 30 minutos después de la administración oral, alcanzando su Tmáxentre 45 minutos a 120 minutos, con una vida media de eliminación entre 75 a 120 minutos. En un estudio de distribución en tejidos, uno de los componentes activos principales (6-gingerol) se distribuye a tejidos como: cerebro, corazón, pulmón, bazo, hígado, riñón, estómago e intestino delgado, encontrándose las concentraciones más altas en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones máximas se alcanzaron en la mayoría de los tejidos a las 0.5 horas posteriores a la dosificación y, las concentraciones fueron mayores en los tejidos que en el plasma 15 minutos posteriores a la administración. El metabolismo en humanos es hepático y produce metabolitos glucurónido y sulfato.(11)Este proceso es poco claro, ya que los gingeroles/shogaoles se conjugan con glucurónidos en la mucosa intestinal, hígado o ambos. Otra teoría es que los gingeroles y shogaoles llegan al hígado y posteriormente se conjugan con sulfato para formar así compuestos glucurónido/sulfato. Dentro del metabolismo del jengibre la UDP-glucuronil transferasa del hígado tiene un papel importante en comparación con la de mucosa intestinal, así como la contribución de las enzimas hepáticas de sulfato que requerirán más estudios. Los resultados en humanos determinan la eliminación renal mediante la detección de los metabolitos en orina en 30 minutos tras la administración oral(11,12)lo cual difiere a los modelos animales, la administración en bolo intravenoso, demuestra que la eliminación de 6-gingerol del plasma es rápida y no detectable después de 30 minutos; mientras que una sola dosificación oral de 6-gingerol en ratas resultó en la aparición rápida de glucurónido conjugado, no alcanzó su concentración máxima hasta después de 12 horas y fue detectable durante al menos 60 horas después de la ingesta. Aunque los metabolitos derivados de 6-gingerol no se detectan en la orina, se ha demostrado que el extracto de acetato de etilo de la orina, después de una hidrólisis enzimática, contiene metabolitos menores. En ratas, la cantidad total acumulada del principal metabolito excretado en la bilis y de los seis metabolitos menores en la orina durante 60 h después de la administración oral de 6-gingerol fue aproximadamente 48% y 16% de la dosis, respectivamente. La excreción de los seis metabolitos menores en la orina disminuye si se realiza la esterilización intestinal, lo que sugiere la posibilidad de la participación de la microbiota y enzimas en el hígado en el metabolismo de 6-gingerol. El mecanismo de acción que explica las propiedades antieméticas demostrado del jengibre y sus constituyentes (gingeroles y shogaoles) realizados en estudios son de acción periférica, específicamente dentro del tracto gastrointestinal, al aumentar el tono gástrico y la motilidad al inhibir los receptores 5HT3serotoninérgicos, la sustancia P y los receptores dependientes de acetilcolina (M3), todos los cuales regulan el vaciado gástrico y las contracciones peristálticas.

Contraindicaciones: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. - Úlcera péptica o duodenal u obstrucción del conducto biliar.- Mujeres embarazadas con riesgo de arritmias cardiacas o aquellas que toman medicamentos antiarrítmicos en quienes deberá ser desaconsejado tomar jengibre y hallar otra alternativa. Zingiber officinale no debe usarse en pacientes tratados con medicamentos que afecten las vías de la coagulación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: - Siempre hable con su médico antes de detener o comenzar cualquier tratamiento durante el embarazo.- Zingiber officinale no debe utilizarse si el paciente tiene antecedentes de aborto espontáneo, sangrado vaginal, coagulación o mareos.- No hay datos clínicos que apoyen el uso de jengibre durante la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda Zingiber officinale durante la lactancia. El impacto del uso de jengibre como un antiemético en el vómito y náuseas durante el embarazo NaVE ha sido ampliamente investigado en estudios clínicos durante al menos 30 años. Dos meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados (pruebas de nivel 1) que evaluaron a 1786 mujeres embarazadas, se han publicado recientemente. La conclusión fue que el jengibre fue más eficaz que el placebo en el alivio de la intensidad de NaVE y en general los autores encontraron que el jengibre "no plantea un riesgo de efectos secundarios o eventos adversos durante el embarazo". Aparte de las pruebas de Nivel l, la seguridad del jengibre en NaVE se ha estudiado en al menos dos estudios de Nivel II (no aleatorizados o de cohorte). El resultado de 187 mujeres que fueron expuestas al jengibre durante el primer trimestre del embarazo se comparó con mujeres que habían estado expuestas a fármacos no teratogénicos que no eran antieméticos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en términos de nacidos vivos, abortos espontáneos, abortos terapéuticos, peso al nacer o edad gestacional. Un estudio de cohorte más reciente y basado en una población mayor realizado en 68522 mujeres encontró que el uso de jengibre durante el embarazo (1020 mujeres, 1.5%) no se asoció con un mayor riesgo de malformaciones congénitas, nacimiento fetal/nacimiento perinatal, bajo peso al nacer o parto prematuro.

Reacciones secundarias y adversas: Las principales reacciones adversas asociados al tratamiento reportadas incluyen trastornos gastrointestinales leves como: eructos, acidez estomacal, diarrea, náuseas e indigestión.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen estudios en humanos en donde se haya observado carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la fertilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El jengibre puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se toma con medicamentos que afectan la coagulación y el sangrado, por ejemplo, la aspirina, los anticoagulantes como la warfarina, fenprocumona, heparina, fármacos antiplaquetarios como el clopidogrel y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ibuprofeno, naproxeno, etc. El jengibre y nifedipino tienen un efecto sinérgico sobre la agregación antiplaquetaria. Se ha recomendado que la combinación de 1 g de jengibre con 10 mg de nifedipino por día, podría ser valiosa para combatir la complicación cardiovascular y cerebrovascular debido a la agregación plaquetaria. A las mujeres embarazadas que toman medicamentos antiarrítmicos se les puede aconsejar que no tomen jengibre y se podría recomendar una alternativa adecuada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: In vivo, el jengibre puede estar asociado con la reducción de la presión sanguínea, también puede inducir cambios en el tiempo de coagulación debido a sus actividades de inhibición in vitro sobre tromboxano-B2(TBX2) y prostaglandina-E2.

Precauciones generales: El jengibre podría estar asociado o podría empeorar los síntomas de otras comorbilidades asociadas al efecto hipotensor del jengibre, mediado por el bloqueo de los canales de calcio dependientes del voltaje. Zingiber officinale no debe usarse en pacientes en tratamiento para la hipertensión. El jengibre también puede tener un efecto hipoglucemiante, por lo que se recomienda precaución. Los gingeroles, son compuestos que se encuentran en el jengibre, y han demostrado que in vitro pueden inhibir la liberación de serotonina de las plaquetas y su consecuente agregación, inducida por la liberación de ácido araquidónico. Se aconseja que los pacientes deban suspender todos los tratamientos herbolarios 2 a 3 semanas antes de un procedimiento quirúrgico para evitar cualquier evento adverso intraoperatorio potencial. El jengibre puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se toma con medicamentos que afectan la coagulación y el sangrado. Duración del uso: Síntomas gastrointestinales:Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas durante el uso del producto, se debe consultar a un médico o un profesional de la salud calificado. Síntomas relacionados con vehículos en movimiento (cinetosis):Si los síntomas persisten durante más de 5 días o empeoran durante el uso del producto, se debe consultar a un médico o a un profesional de la salud calificado.

Dosis y vía de administración: 1 tableta con 50 mg de extracto de jengibre equivale a 500 mg de jengibre en polvo. La dosis recomendada es de 2 a 8 tabletas al día. En niños mayores de 6 años se recomienda administrar 1 tableta (50 mg) 4 veces al día y en adultos 2 tabletas (100 mg) 4 veces al día. En caso de cinetosis, se recomienda que la administración sea al menos 30 minutos antes de iniciar el viaje y posteriormente se tome cada 4 horas sin rebasar la dosis recomendada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis. Deberá proporcionarse tratamiento de apoyo y sintomático según corresponda. En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte a su departamento de emergencia más cercano.

Presentaciones: Caja con 36 tabletas. Léase instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese la caja bien cerrada. Manténgase a no más de 25°C. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Leyendas de protección: No se deje al alcance ni a la vista de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. No se administre a menores de 6 años. Si persisten las molestias consulte a su médico. Léase instructivo anexo. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: y

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Bélgica Por: Tilman SA. Zoning Industriel Sud 15, Baillonville, 5377, Bélgica. Para: Laboratoires Mayoly Spindler. 6 avenue de l'Europe, Chatou, 78400, Francia. Importado y Distribuido Por: MAYOLY SPINDLER DE MÉXICO, S.A. de C.V. Av. Tejocotes S/N, Agave 1, Puerta 10-A, Col. San Martín Obispo, C.P. 54763, Cuautitlán Izcalli, México, México. Representante Legal en México: Mayoly Spindler de México, S.A. de C.V. Asturias 39, Col. Insurgentes Mixcoac,C.P. 03920, Benito Juárez, Ciudad de México, México. Almacenado Por: Sincronía Logística, S.A. de C.V. Parque empresarial Nor T Nave 5C Calle Olivo S/N, Col. Recursos Hidráulicos C.P. 54913, Tultitlán, México, México.

Número de registro del medicamento: 006P2018 SSA VI