ARCALION

Denominación genérica: Sulbitamina

Forma farmacéutica y formulación: Comprimido recubierto. Fórmula: Cada comprimido recubierto contiene: Sulbutiamina 200.00 mg. Excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de la astenia funcional.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:ARCALION es una molécula original obtenida como resultado de importantes modificaciones aportadas al núcleo tiamina: inducción de un puente disulfuro y de un éster lipófilo, y abertura del ciclo tiazol. Estas diferentes modificaciones explican: - La liposolubiidad de la sulbutiamina, que favorece su absorción digestiva rápida y le permite atravesar la berrera hematoencefálica. El neurotropismo específico de la sulbutiamina, cuya presencia en la substancia reticular, el hipocampo y el cuerpo geniculado, así como en las células de Purkinje y en los glomérulos de la capa granulosa de la corteza cerebelosa, ha sido demostrado histofluorescencia, mientras que la tiamina en las mismas condiciones, no produce fluorescencia: - Las propiedades farmacológicas de la sulbutiamina: en el animal: - La administración de ARCALION produce una mejoría de la coordinación motora y de la resistencia a la fatiga muscular, especialmente en las pruebas de rendimiento en las que se induce un déficit motor con neurolépticos. - En el área cortical ARCALION mejora la resistencia del córtex sometido a anoxia repetida. Además, ARCALION aumenta la vigilancia en los animales. En el hombre: - La actividad de ARCALION sobre la astenia funcional ha sido evaluada mediante nsayos controlados (contra placebo y contra productos de referencia) en los que se utilizaron pruebas psicométricas (Wechsler) y escalas de evaluación (Middlesex Hospital Questionary, Crocqs clinical observation scale of nonpsychotic depressive status, kipmans autoevaluation scale), con análisis estadístico de los resultados. Estos ensayos han confirmado la actividad de la sulbutiamina en el tratamiento sintomático de la astenia funcional. Farmacocinética: La sulbutiamina se absorbe rápidamente, tanto en el animal como en el hombre, y el pico plasmático se alcanza en 1 a 2 horas después de ña administración. A continuación la concentración plasmática disminuye de manera exponencial. La ulbutiamina se distribuye rápidamente en el organismo y en el animal se observa una importante fijación cerebral. Posee una vida media de eliminacipon de 5 horas aproximadamente, y se elimina por vía renal (eliminación urinaria máxima 2 a 3 horas después de la administración).

Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: no se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal. Sin embargo, el seguimiento en mujeres expuestas a ARCALION durante el embarazo no es sufriente para excluir dichos riesgos. Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION durante el embarazo. Lactancia: En ausencia de datos sobre la difusión a la leche materna durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Posibilidad de efectos adversos neuropsíquicos (temblore, malestar, cefaleas, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia digestiva. En los pacientes de edad avanzada se han observado algunos casos de agitación leve. Se han señalado manifestaciones de alergia cutánea. Debido a la presencia de amarillo anaranjado S, riesgo de reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio no revelan que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral, 2 a 3 comprimidos por día- Exclusivamente reservado al adulto. Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua, repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación masiva pueden observarse las siguientes manifestaciones: agitación, euforia, temblor de las extremidades. Estas manifestaciones son transitorias y desaparecen rápidamente sin secuelas.

Presentación(es): Caja con 15, 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Les Laboratorios Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy-Francia.Distribuido por: Beckman Laboratorios de México, S.A. de C.V. Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte, C.P. 03020, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 538M2004

Clave de IPPA: IESR-04363102239/R2004.