STABLON

Denominación genérica: Tianeptina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas. Cada gragea contiene: tianeptina sódica 12.5 mg, excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Antidepresivo. Depresión endógena y exógena, estados depresivos neuróticos y reaccionales. Estados ansiodepresivos con quejas somáticas en particular digestivas. Estados ansiodepresivos observados en el alcohólico en periodo de privación.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción digestiva es rápida y completa. La distribución es rápida, asociada a una fijación proteica importante, vecina al 94%. La metabolización es importante a nivel hepático mediante los procesos de betaoxidación y de N-desmetilación. La eliminación de la tianeptina se caracteriza por una semivida terminal corta de 2.30 horas, excreción esencialmente renal de los metabolitos. En el sujeto de edad: Los estudios de farmacocinética realizados con pacientes de más de 70 años de edad y tratados a largo plazo, muestran una prolongación de una hora en el tiempo de semivida de eliminación. En el insuficiente hepático:los estudios muestran una influencia mínima sobre los parámetros farmacocinéticos, aun en el alcohólico crónico con cirrosis hepática. En el insuficiente renal:los estudios evidencian una prolongación de una hora en el tiempo de semivida de eliminación.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo, hipertrofia prostática, glaucoma. Menores de 18 años: Asociación con los IMAO:es necesario dejar un intervalo de dos semanas entre una cura de IMAO y un tratamiento con tianeptina. Un intervalo libre de 24 horas es suficiente para reemplazar la tianeptina por un IMAO. Embarazo:en el animal no se ha evidenciado ningún efecto sobre las funciones de reproducción. El traspaso placentario es muy bajo y no hay acumulación fetal. Lactancia:los antidepresores tricíclicos se excretan en la leche materna, por lo tanto, no se aconseja la lactancia mientras dure el tratamiento. Administración simultánea con inhibidores de la IMAO.

Precauciones generales: Debido al riesgo de suicidio inherente a los estados depresivos, es necesario vigilar a los enfermos de una manera particular al comenzar el tratamiento. En caso de anestesia general, conviene advertir al anestesista reanimador y, suspender el tratamiento 24 ó 48 horas antes de la intervención. Sin embargo, en caso de urgencia, se podrá proceder a la intervención sin interrupción previa, bajo vigilancia preoperatoria. Al abandonar el tratamiento se recomienda, como con todos los psicotrópicos, reducir la posología durante 7 a 14 días. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas:ciertos pacientes pueden manifestar una disminución de la vigilancia. Se llama pues la atención a propósito de los riesgos de somnolencia vinculados al empleo de este medicamento, en particular, en cuanto se refiere a los conductores de vehículos y usuarios de máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo y la lactancia. Véase Contraindicaciones.

Reacciones secundarias y adversas: Raras y generalmente benignas: gastralgias, dolores abdominales, boca seca, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, mareos. Insomnio, somnolencia, pesadillas, astenia. Taquicardia, extrasístoles, procordialgias. Vértigos, cefaleas, lipotimias, temblores, rubor. Molestias respiratorias, sensación de opresión en la garganta, mialgias, lumbalgias, visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Asociación desaconsejada con IMAO no selectivo, debido al riesgo de colapso o hipertensión paroxística, hipertermia, convulsiones, muerte.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han registrado a la fecha alteraciones en las pruebas de laboratorio para la tianeptina.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Todos los estudios de reproducción y de teratología realizados en 3 especies animales y a dosis de tianeptina comprendidos entre 6 y 100 veces la dosis terapéutica humana han permitido concluir: la ausencia de efecto sobre las funciones de reproducción en los progenitores, la ausencia de efecto sobre los fetos, la ausencia de efecto sobre la descendencia. Los estudios de mutagénesis muestran que la tianeptina y su metabolismo están desprovistos de efecto mutágeno detectable por los ensayos que investigan, por una parte las mutaciones genéticas in vitroen microorganismos o células de mamíferos, y por otra parte las mutaciones cromosómicas in vivoe in vitro. La tianeptina ha demostrado su ausencia de potencial carcinógeno por vía oral en la rata Fisher 344 a las dosis de 5, 20 y 80 mg/kg/día durante por lo menos 123 semanas en los machos y 130 semanas en las hembras.

Dosis y vía de administración: Oral. La posología recomendada es de 1 gragea dosificada a 12.5 mg tres veces al día, por la mañana, al medio día y por la noche, antes de cada alimento. En sujetos con más de 70 años de edad y en caso de insuficiencia renal, limitar la posología a dos grageas diarias.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En todos los casos, interrumpir el tratamiento y vigilar estrechamente al paciente. Lavado gástrico. Vigilancia cardiorrespiratoria, metabólica, renal. Tratamiento sintomático de los eventuales desórdenes, en particular ventilación asistida, corrección de los trastornos metabólicos y renales.

Presentación(es): Caja con 30 grageas, para venta al público.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia ni en menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios SERVIER MEXICO, S.A. de C.V. Hecho en Francia por: Les Laboratoires Servier. Distribuido en México por: Beckman Laboratories de México, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 340M95, S.S.A.

Clave de IPPA: KEAR-313058/RM2002.