ACXION AP

Denominación genérica: Fentermina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas Liberación Prolongada. Cada tableta de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de Fentermina 30 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Anorexigénico. Está indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógeno, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

Farmacocinética y farmacodinamia: El clorhidrato de Fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anorexigénico, con algunas actividades farmacológicas similares a las de los medicamentos prototipo; realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central y en todos sus niveles, entre ellos los centros hipotalámicos de la saciedad y el apetito. Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo; después de su administración se absorbe con facilidad en el ntracto digestivo. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotransformación que involucra una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que biológicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de Fentermina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es de alrededor de 20 hrs.

Contraindicaciones: Acxion®AP No debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que se puede dar como resultado crisis hipertensivas, no se debe alentar el abuso de Fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta; además su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, Acxion®AP no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales. Considerando que la Fentermina y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, ninguna con relación causal con Fentermina.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias, incluyen estimulación del sistema nervioso como son: insomnio, sequedad de la boca, palpitaciones, taquicardia, nerviosismo y euforia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Acxion®AP no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con anestésicos generales, las drogas hipoglucemiantes incluyendo a la insulina deben ser ajustadas. Acxion®AP no debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito o a otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad siquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se tienen estudios animales de larga duración con Fentermina para evaluar la carcinogenecidad. No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, con dosis hasta de 100 mg.

Dosis y vía de administración: Oral; se recomienda una dosis de 30 mg al día. Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes del alimento, siendo la última toma antes de las 19:00 hrs. Acxión AP®no es recomendable en niños menores de 16 años o en ancianos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión agresividad, alucinaciones, estados de pánico.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.

Presentación(es): Caja con 15 y 30 tabletas de 30 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Producto perteneciente al grupo III. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de 6 meses.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INVESTIGACION FARMACEUTICA S.A. DE C.V. Calle 13-Este No. 5, CIVAC Jiutepec, Morelos. CP. 62500, México.

Número de registro del medicamento: 094 M 2011 SSA III