PAULA

Denominación genérica: Levonorgestrel, Etinilestradiol

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Levonorgestrel 0.15 mg, Etinilestradiol 0.03 mg, Excipiente c.b.p. 1 tableta

Indicaciones terapéuticas: Prevención del embarazo. Auxiliar en el síndrome premenstrual, dismenorrea esencial, procesos inflamatorios pélvicos, dolor secundario a endometriosis y en el tratamiento sintomático del sangrado uterino anormal.

Contraindicaciones: Los AOCs no deberán usarse en mujeres con antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda, tromboembolia, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, valvulopatía trombogénica, alteraciones trombogénicas rítmicas y trombofilias hereditarias o adquiridas. Tampoco deben usarse en mujeres con dolor de cabeza con síntomas focales neurológicos como aura, diabetes con compromiso vascular, hipertensión no controlada, sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente, adenomas o carcinomas hepáticos o enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales. No deben usarse AOCs en caso de sangrados vaginales no diagnosticados, sospecha o diagnóstico de embarazo ni en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Examen médico: Antes de iniciar el uso de un AOC, se deberá llevar a cabo una historia individual, historia familiar, examen físico, incluyendo la determinación de la presión sanguínea. Deberá llevarse a cabo un examen de las mamas, hígado, extremidades y órgano pélvico. Se deberá realizar un frotis de citología cérvico-vaginal (Papanicolaou) si la paciente ha sido sexualmente activa o si se indica de otra forma. Este examen deberá repetirse por lo menos anualmente durante el uso de los AOCs. La primera visita de seguimiento deberá ser tres meses después de que se prescribió el AOC. En cada visita anual, el examen deberá incluir aquellos procedimientos que fueron llevados a cabo en la visita inicial, como se describió previamente. Efectos en lípidos y carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en usuarias de AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus. Mientras están ingiriendo anticonceptivos una pequeña proporción de mujeres tendrán cambios adversos en los lípidos. Se deberá de considerar en mujeres con dislipidemias no controladas, el uso de anticoncepción no hormonal. Se puede presentar hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de usuarias. La elevación de los triglicéridos en usuarias de AOCs plasmáticos puede llevar a pancreatitis y otras complicaciones. En pacientes con triglicéridos elevados, los medicamentos que contienen estrógenos pueden asociarse con una rara, pero gran elevación de los triglicéridos plasmáticos que pueden llevar a una pancreatitis. Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad séricas (HDL) mientras que la disminución de HDL sérico se ha reportado con muchos de las progestinas. Algunas progestinas pueden elevar las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y llevar a un menor control de las hiperlipidemias. El efecto neto de los AOCs depende del balance alcanzado entre las dosis y naturaleza de estrógenos y progestinas, y la cantidad absoluta de la progestina utilizada en el AOC. Deberá considerarse la cantidad de ambas hormonas para la selección del AOC. Si se ha seleccionado el uso de un AOC en mujeres con tratamiento para hiperlipidemias, éstas deberán ser estrechamente monitoreadas. Sangrado genital: En algunas mujeres, el sangrado por supresión no se presenta durante el intervalo libre de tabletas. Si el AOC no se ha utilizado conforme a las indicaciones previo al primer sangrado por supresión, o si no se han presentado 2 sangrados consecutivos, la ingestión de las tabletas deberá descontinuarse y utilizar un método de control de la natalidad no hormonal hasta que la posibilidad de embarazo sea descartada. Especialmente durante los 3 primeros meses de uso, las usuarias podrían presentar sangrados/manchados espontáneos. El tipo y dosis de progestina son importantes. Si este sangrado persiste o recurre, deberán descartarse otras causas no hormonales a través de medidas diagnósticas adecuadas para eliminar embarazo, proceso infeccioso, malignidad u otras condiciones. Si se ha descartado cualquier patología se puede continuar con los AOCs o cambiar a otra formulación. Algunas mujeres pueden presentar amenorrea posterior al uso de AOCs (posiblemente con anovulación) u oligomenorrea, especialmente cuando preexistía tal condición. Depresión: Las pacientes con antecedentes de depresión deberán ser cuidadosamente monitoreadas e interrumpir el medicamento si la depresión recurre a un grado serio. Si la paciente presenta una depresión significativa mientras utiliza AOCs deberá suspenderlo y utilizar un método anticonceptivo alterno e intentar determinar si los síntomas están relacionados con el medicamento. Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de los AOCs en mujeres en edad reproductiva. El uso de estos productos antes de la menarquia no está indicado. Uso geriátrico: Los AOCs no están indicados para el uso en mujeres posmenopáusicas. Otras: Deberá aclararse a las pacientes que este producto no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. La diarrea y/o vómito puede reducir la absorción hormonal dando por resultado una disminución en la concentración sérica (véase Advertencias y Dosis y vía de administración). Advertencias especiales: Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias en usuarias de AOCs. Este riesgo aumenta con la edad y en fumadoras (en estudios epidemiológicos, fumar 15 o más cigarrillos por día se asoció con un incremento en el riesgo) y es mucho más marcado en mujeres mayores de 35 años de edad. Deberá aconsejárseles enfáticamente que dejen de fumar. Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs se asocia con un incremento en el riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos. En particular, para cualquier combinación de estrógenos/progestina, el régimen de dosificación prescrito debe ser el que contenga la menor cantidad de estrógenos y progestinas compatibles con la menor tasa de fracasos y las necesidades de las pacientes por individual. Las nuevas usuarias de AOCs deberán iniciar con aquellas preparaciones que tengan menos de 50 mg de estrógenos. Trombosis venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis venosa y eventos tromboembólicos. El reporte de eventos incluye trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Para información sobre trombosis vascular retineal véase Lesiones oculares. El uso de cualquier AOC conlleva un incremento en el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo comparado con las no usuarias. El exceso de riesgo es mayor durante el primer año que una mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral combinado. Este incremento en el riesgo es menor al riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo asociados con el embarazo, estimado en 60 casos por 100,000 mujeres-año. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos. Los estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales con dosis bajas de estrógenos ( < 50 mg etinilestradiol) se encuentran en un rango de 20 a 40 casos por 100,000 mujeres-año; la estimación de este riesgo varía dependiendo de la progestina. Esto comparada con 5 a 10 casos por 100,000 mujeres-año para las no usuarias. En mujeres con condiciones predisponentes a trombosis venosa o tromboembolismo el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo se incrementa aún más. Se debe tener precaución cuando se prescriben AOCs a estas mujeres. Algunos ejemplos de estas condiciones son: obesidad, cirugía o traumatismo con mayor riesgo de trombosis, parto reciente o aborto del segundo trimestre, inmovilización prolongada y conforme avanza la edad. Se ha reportado un aumento en el riesgo relativo, dos a cuatro veces, de complicaciones tromboembólicas posoperatorias en las usuarias de AOCs. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres con predisposiciones es del doble comparado con mujeres sin tales condiciones; de ser posible, los AOCs deben suspenderse: cuatro semanas antes y hasta dos semanas después de una cirugía electiva con aumento en el riesgo de trombosis y durante la inmovilización prolongada. Porque el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolismo, el uso de AOCs deberá iniciarse no antes del día 28 posterior al parto en una mujer que no esté lactando o un aborto del segundo trimestre del embarazo. Trombosis arterial y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos. Los reportes incluyen infarto al miocardio y eventos cerebrovasculares (hemorragia e isquemia cerebral accidente isquémico transitorio). En mujeres con factores de riesgo se incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos. Los AOCs deberán prescribirse con mucha cautela en mujeres con factores de riesgo para trombosis arterial y eventos tromboembólicos. Algunos ejemplos de estas condiciones son: Tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemias, obesidad y conforme avanza la edad. Aquellas usuarias de AOCs que padecen migraña (particularmente migraña con aura), pueden tener mayor riesgo de apoplejía. Otros factores de riesgo que representan contraindicaciones para el uso de AOCs se listan en las contraindicaciones. Lesiones oculares: Existen reportes de trombosis vascular retinal y el uso de AOCs que pueden llevar a una pérdida de la visión parcial o total. Deberán descontinuarse los AOCs y evaluarse inmediatamente la causa si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular retinal. Presión arterial: Se ha reportado incremento de la presión arterial en mujeres que toman AOCs. Es preferible administrar otro método de control de la natalidad en mujeres hipertensas, historia de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión (incluyendo algunas enfermedades renales). Si en estos casos se utilizaran los AOCs, se recomienda realizar un monitoreo muy cercano y si se presentara un incremento en la presión arterial, se deberán descontinuar los AOCs. Los AOCs están contraindicados en mujeres con hipertensión no controlada. Migrañas/cefaleas: El inicio o exacerbación de migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón, que sea recurrente, persistente o severo, requiere suspender los AOCs y la evaluación de la causa. Las mujeres que padecen migraña, particularmente migraña con aura, pueden tener mayor riesgo de apoplejía (véase Contraindicaciones). Inmune: Los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema, particularmente en mujeres con angioedema hereditario.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si el embarazo ocurre durante el uso de AOCs, se deberán discontinuar la ingesta. No hay evidencia concluyente de que los estrógenos y la progestina contenida en los AOCs dañará al producto en desarrollo si ocurre la concepción accidentalmente durante el uso de los AOCs. Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún incremento en el riesgo de defectos al nacimiento en niños nacidos de madres que usaron AOCs antes del embarazo. Los estudios no sugieren un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs fueron tomados en forma inadvertida durante las primeras etapas del embarazo. Pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroidales y/o sus metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos adversos se han reportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño de las mamas. La lactancia puede verse afectada por los AOCs, ya que éstos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche. Por lo general, no se recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya destetado completamente a su hijo.

Dosis y vía de administración: Cómo tomar levonorgestrel/etinilestradiol*: Las tabletas 1-21 contienen ingredientes activos (tabletas activas): Las tabletas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una tableta diariamente por 21 días consecutivos seguidos por un intervalo de 7 días libre de tabletas. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o o 3er día después de la toma de la última tableta y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse. Cómo iniciar levonorgestrel/etinilestradiol: Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el último mes): La usuaria deberá tomar levonorgestrel/etinilestradiol el primer día de su ciclo menstrual natural (por ejemplo, es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Cambio a partir de otro AOC: Preferiblemente el uso de levonorgestrel/etinilestradiol deberá empezar al día siguiente de la última tableta del anticonceptivo previo que se haya tomado; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente periodo libre de tabletas o de las tabletas inactivas del anticonceptivo previo. Cambio de un método de control de la natalidad con progestina sola (píldora, inyección, implante): La usuaria puede discontinuar el uso de la progestina sola a partir de cualquier día; el uso de levonorgestrel/etinilestradiol deberá empezar el siguiente día. Deberá empezar levonorgestrel/etinilestradiol el mismo día que remuevan el implante de progestina solo o, cuando se remueve el DIU de progestina sola. El uso de levonorgestrel/etinilestradiol deberá iniciar el día en que la siguiente inyección de progestina sola está programada. En cada una de estas situaciones, se aconseja a la usuaria que use adicionalmente un método de refuerzo de control de la natalidad no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de levonorgestrel/etinilestradiol. Posterior a un aborto del primer trimestre: Puede iniciar levonorgestrel/etinilestradiol inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Posparto: Porque el periodo postparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, el uso de levonorgestrel/etinilestradiol no deberá iniciarse antes del día 28 del posparto en una mujer que no esté lactando o un aborto del segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal de control de la natalidad durante los primeros 7 días de la toma de levonorgestrel/etinilestradiol. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe excluirse un embarazo antes del inicio del uso de levonorgestrel/etinilestradiol; de otra forma la mujer deberá esperar a su primer periodo menstrual antes de iniciar el uso de levonorgestrel/etinilestradiol (véase Advertencias, Tromboembolismo, Embarazo y lactancia). Manejo de tabletas omitidas: La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las tabletas. Si se omite una tableta de levonorgestrel/etinilestradiol, pero se recuerda dentro de las 12 horas de la dosis usual, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las tabletas subsecuentes deben de tomarse a la hora habitual. Si se omite una tableta activa de levonorgestrel/etinilestradiol y se recuerda en más de 12 horas de la dosis usual o si dos o más tabletas activas se omiten, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última tableta omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, que puede significar tomar 2 tabletas en un día. Las subsecuentes tabletas deben administrarse a la hora habitual. Deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días. Si la usuaria toma la última tableta activa antes de terminar el intervalo de 7 días durante el cual el uso de un método de refuerzo no hormonal de control de la natalidad se requiere, deberá empezar con un nuevo envase inmediatamente. No deberá haber un intervalo libre de tabletas entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en el intervalo de la toma de tabletas por la reducción del riesgo de una ovulación de escape. No es probable que la usuaria tenga un sangrado por supresión, hasta que todas las tabletas del nuevo envase sean tomadas, a pesar ello puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si la usuaria no presenta el sangrado por supresión después de tomar todas las tabletas del segundo envase, se deberá descartar un embarazo antes de reanudar la toma del levonorgestrel/etinilestradiol. Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de tabletas omitidas: Si se omite una tableta de Levonorgestrel/Etinilestradiol se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las subsecuentes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Si se omiten dos tabletas activas consecutivas durante la primera o segunda semana, se deberán tomar 2 tabletas el día en que se recordó y 2 tabletas al día siguiente. Las subsecuentes tabletas deben de administrarse a la hora habitual. Deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días. Si se omiten dos tabletas activas consecutivas durante la tercera semana o tres o más tabletas activas consecutivas de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) Las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar cualquier tableta remanente en el empaque actual y comenzar uno nuevo el mismo día. b) Usuarias que iniciaron el domingo, deberán continuar tomando una tableta hasta el siguiente domingo. El domingo se deberá desechar cualquier tableta en el envase y se deberá comenzar uno nuevo el mismo día. Tanto las usuarias del día uno y las usuarias del domingo, deberán usar un método anticonceptivo de control de la natalidad no hormonal durante los siguientes 7 días. La usuaria puede no tener un sangrado por supresión, sino hasta que todas las tabletas del nuevo empaque se hayan tomado. Si la usuaria no presenta un sangrado por supresión después de que todas las tabletas en el nuevo empaque se hayan tomado, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo. No se requiere de acciones especiales si las tabletas inactivas son omitidas durante la semana cuatro, siempre y cuando la primera tableta activa del siguiente envase se empiece en el día adecuado. Recomendaciones en caso de vómito y/o diarrea: Si el vómito o diarrea se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una tableta, la absorción puede ser incompleta. Se requiere el uso de tabletas del envase de respaldo como se describe abajo. Referirse a las recomendaciones para el uso de tabletas olvidadas. La usuaria deberá tomar la(s) tableta(s) necesaria(s) de otro envase de respaldo. Cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo menstrual, la usuaria deberá saltar el intervalo de tabletas inactivas e inmediatamente iniciar con un nuevo empaque de levonorgestrel/etinilestradiol. El retraso puede continuarse tanto como se desee hasta que todas las tabletas en el nuevo envase se hayan ingerido. Durante el retraso la usuaria puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de levonorgestrel/etinilestradiol deberá reiniciarse después del intervalo de los 7 días de descanso.

Presentaciones: Caja con 21 tabletas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5, CIVAC, C.P. 62578 Jiutepec, Morelos, México

Número de registro del medicamento: 006M2018 SSA VI