MOVUREN

Denominación genérica: Levetiracetam

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Levetiracetam 500 y 1000 mg, Excipiente cbp 1 tableta

Indicaciones terapéuticas: Levetiracetam está indicado en los pacientes con epilepsia como monoterapia y también como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Como terapia concomitante: En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños. En el tratamiento de convulsiones.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al levetiracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a los componentes de la fórmula. No se use en el embarazo y la lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo ni la lactancia debido a que Levetiracetam se excreta en la leche materna, a menos que sea claramente necesario y dependiendo de la evaluación beneficio/riesgo que realice el médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y estos medicamentos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam. Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), bloqueador de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario, pero no del levetiracetam, pero los niveles del metabolito se mantienen bajos. Es de esperar que otros fármacos que se excretan por secreción tubular activa puedan reducir también el aclaramiento renal del metabolito. No se ha estudiado el efecto del levetiracetam sobre el probenecid y no se conoce el efecto de levetiracetam sobre otros fármacos activamente secretados, por ejemplo, AINEs, sulfonamidas y metotrexato. Dosis diarias de 1,000 mg de levetiracetam no influyen en la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modifican los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona). Dosis diarias de 2,000 mg de levetiracetam no influyeron en la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina. La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética de levetiracetam. El grado de absorción de levetiracetam no se alteró por los alimentos aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente. No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones generales: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina. En insuficiencia hepática grave la depuración de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal; se recomienda una reducción de 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es de < 70 ml/min. En pacientes con disminución hepática severa se recomienda un estudio de función renal previo a seleccionar la dosis. Algunos pacientes pueden presentar al inicio del tratamiento o con los incrementos progresivos en la dosis somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central por lo que se sugiere informar al paciente respecto al cuidado que deben tener al manejar vehículos u operar maquinaria. Para descontinuar el tratamiento con levetiracetam, se recomienda que se realice el retiro gradualmente de acuerdo al criterio del médico para evitar el incremento de las crisis. Levetiracetam se puede tomar con o sin las comidas; no se debe tomar con alcohol. Levetiracetam actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir somnolencia, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción sobre todo al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, por lo que se recomienda no conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.

Presentaciones: Caja con 10, 30 o 60 tabletas de 500 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.bCaja con 10, 30 o 60 tabletas de 1000 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V. Calle 13 Este No. 5 CIVAC, C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México

Número de registro del medicamento: 267M2015 SSA IV