BACTROBAN

Denominación genérica: Mupirocina.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada g contiene: Mupirocina 20 mg, excipiente cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones bacterianas de la piel, como: impétigo, pioderma, celulitis, balanitis, foliculitis, furunculosis, ectima, abrasiones, quemaduras infectadas, psoriasis infectada, úlceras infectadas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La mupirocina es un novedoso antibiótico específico para la piel producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Mupirocina inhibe la isoleucil-RNA de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas por más de 24 horas después de su aplicación. Debido a este mecanismo de acción particular y a su estructura química única, mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles. Mupirocina muestra poco riesgo de selección de resistencia bacteriana si se utiliza de acuerdo a la prescripción recomendada. La mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas a concentraciones inhibitorias mínimas y propiedades bactericidas a las concentraciones mayores alcanzadas cuando se aplica localmente. mupirocina es un agente antibacteriano tópico que muestra actividad in vivocontra Staphylococcus aureus(incluyendo cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidisy especiesde Streptococcusbeta-hemolítico. El espectro de actividad in vitroincluye a las siguientes bacterias: Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis(incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y resistentes a la meticilina), Otros estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), Especies de Streptococcus. Aerobios Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Se ha demostrado ampliamente que BACTROBAN®es superior a los antibióticos sistémicos utilizados en las infecciones superficiales de la piel. No existe resistencia cruzada con mupirocina. La actividad de mupirocina no se ve afectada por el tamaño del inóculo, además no tiene potencial de sensibilización, lo que le proporciona un excelente perfil de seguridad. La absorción sistémica de mupirocina a través de la piel humana intacta es lenta, aunque puede ocurrir a través de la piel afectada/enferma. Sin embargo, estudios clínicos han demostrado que cuando se aplica por vía sistémica, se metaboliza a ácido mónico, metabolito microbiológicamente inactivo, y es rápidamente excretado por el riñón.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a mupirocina o a otras pomadas que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus elementos constitutivos.

Precauciones generales: Esta formulación no es apropiada para uso oftálmico ni tampoco intranasal. Evítese el contacto con los ojos. El polietilenglicol puede absorberse de heridas abiertas y piel lesionada y se excreta por los riñones. Como con otras pomadas basadas en polietilenglicol, BACTROBAN®debe usarse con precaución si hay evidencia de deterioro renal de grado moderado o severo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:los estudios de reproducción de mupirocina en roedores no han revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, puesto que no hay datos disponibles sobre los efectos en el feto humano, mupirocina únicamente debe utilizarse durante el embarazo cuando los posibles beneficios sobrepasen los posibles riesgos asociados con el tratamiento. No se dispone de datos adecuados sobre su uso en humanos durante el embarazo. Por tanto, la evidencia disponible sobre seguridad, es inadecuada para recomendar el uso de BACTROBAN®durante el embarazo. Sin embargo, estudios realizados en animales de experimentación han mostrado que mupirocina carece de efectos teratógenos. Lactancia:no existe información de la excreción de mupirocina en la leche materna. Si se va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:ardor localizado al área de aplicación. Prurito, eritema, escozor y resequedad, localizados al área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea a mupirocina. Trastornos del sistema inmunitario:se han comunicado reacciones alérgicas sistémicas con BACTROBAN®. No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no existe experiencia que evidencie ningún tipo de interacción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En estudios con animales, se encontró que, a dosis altas, se disminuyeron los valores de fosfatasa alcalina, suero proteico, relación albúmina y albúmina/globulina y se incrementaron los valores de alanino aminotransferasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Mupirocina no mostró efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos; asimismo, se estudiaron la fertilidad y las camadas de diferentes animales de investigación y no se encontraron efectos debidos al medicamento.

Dosis y vía de administración: Dosis: adultos y niños: aplicar BACTROBAN®cada 8 horas por un período de hasta 10 días. Insuficiencia hepática y renal: no es necesario ajustar la dosis. Vía de administración:cutánea: una pequeña cantidad de crema debe aplicarse en el área afectada con una torunda de algodón o una gasa. El área tratada puede cubrirse con un apósito u ocluirse, si así se desea. No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la actividad antibacteriana y pérdida potencial de la estabilidad de mupirocina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aun cuando se absorbiera todo el mupirocina contenido en un tubo de 15 g, no presentará efectos tóxicos. No se han registrado sobredosis en humanos, pero en animales, es buena la tolerancia a dosis altas.

Presentación(es): Caja con 1 tubo con 15 g, 25 y 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Consérvese el tubo bien tapado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes No. 8464, CEP:22.783-110, Jacarepaguá, Río de Janeiro, Brasil. Distribuido por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 037M86 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-06330060102034/RM2007