COLEDIA ANTIOXIDANTE

Denominación genérica: Vitis vinífera, Acetato de DL A Tocoferol. Acetato de DL A-Tocoferol, Vitis Vinifera.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Extracto de semilla de Vitis vinifera(uva) 30 mg (estandarizado a 95% de proantocianidinas) Acetato de dl-a-tocoferol (vitamina E) 7.5 UI Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: COLEDIA®está indicado para el tratamiento y prevención de problemas de insuficiencia circulatoria y coadyuvante en el tratamiento de niveles elevados de colesterol y antioxidante.

Farmacocinética y farmacodinamia: Proantocianidinas: Después de la administración oral la absorción gastrointestinal del producto es rápida, alcanzando un pico máximo a los 45 minutos. Los tejidos de mayor capacidad de captación son los ricos en glicosaminoglicanos como los que conforman las paredes vasculares. La vida media estimada es de 5 horas. El 70% de la dosis administrada es eliminada en las primeras 24 horas, el 6% por vía respiratoria, 20% por orina, 45% por las heces. El 14% de la dosis administrada pasa por la vía enterohepática hasta su eliminación por las heces, proceso que tarda alrededor de 11 horas. Las proantocianidinas son parte del grupo de compuestos flavonoides que contribuyen a fortalecer los vasos sanguíneos y su permeabilidad. Esto se debe a su capacidad antioxidante que evita la propagación de los radicales libres que inactivan las antielastasas. Vitamina E: Se absorbe desde el tracto gastrointestinal probablemente por un mecanismo similar al utilizado por otras vitaminas liposolubles, en las cuales la bilis resulta esencial. La vitamina E entra a la sangre en quilomicrones por medio de la linfa. Posteriormente, se asocia a lipoproteínas plasmáticas. Se distribuye prácticamente en todos los tejidos, incluyendo el líquido cefalorraquídeo y, además, se almacena en el hígado y en el tejido adiposo. Los recién nacidos tienen concentraciones plasmáticas de vitamina E de sólo 1/5 respecto a la de sus madres, lo cual sugiere una transferencia placentaria deficiente. Es metabolizada en el hígado, principalmente por glucuronidación. Además se han encontrado metabolitos con estructura de quinona y se cree que formas diméricas y triméricas de la vitamina E resultan de reacciones con peróxidos lipídicos. Su actividad antioxidante se debe a que previene la propagación de la oxidación de los ácidos grasos insaturados, atrapando los radicales libres peroxi. Aproximadamente del 70 al 80% de una dosis de vitamina E es eliminada por el hígado y el resto por la orina como metabolitos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula e hipertensión arterial, gastritis y úlcera péptica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aún cuando hasta el momento no se han encontrado efectos colaterales a dosis terapéuticas durante el embarazo y la lactancia, consulte a su médico su uso durante estas etapas. Dosis elevadas de vitamina E están contraindicadas durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas, vómito, dolor abdominal.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En diversas pruebas de toxicidad aguda y crónica los proantocianidinas demostraron alta seguridad. No se encontró actividad tóxica, teratogénica ni mutagénica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Proantocianidinas: No se han reportado a la fecha. Vitamina E: El aceite mineral y los secuestradores de sales biliares disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles en tratamientos a largo plazo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones generales: La ingesta de grandes cantidades de vitamina E puede causar hipervitaminosis.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis: Tomar una tableta 15 minutos antes de los alimentos.

Presentaciones: Cajas con frasco con 21, 45 ó 90 tabletas. Frascos con 21, 45 ó 90 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Genomma Lab Internacional, S.A. de C.V. Ed.Samara Antonio Dovalí Jaime 70 Piso 2 1210 Santa Fé 50-81-00-00

Número de registro del medicamento: 007P2002 SSA