DESDANIL

Denominación genérica: Butilbromuro de hioscina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: ButilBromuro de Hioscina 10 mg. Excipiente, c.b.p. 1 Tableta.

Indicaciones terapéuticas: Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmo y discinesias de vías biliares, espasmos genito-urinarios (i.e. litiasis renal, dismenorrea). Síndrome de colon irritable.

Farmacocinética y farmacodinamia: El fármaco espasmolítico butilhioscina contenido en Butilhioscina es un derivado semisintético de la escopolamina encontrada en la corteza de las plantas solanáceas. El amonio cuaternario bromuro de N-butilhioscina, no posee efecto anticolinérgico central, por lo tanto, no ocurren reacciones adversas anticolinérgicas a nivel central. La acción anticolinérgica resulta del bloqueo ganglionar en las paredes viscerales, así como por su actividad antimuscarínica. Farmacocinética: Bromuro de N-butilhioscina:Como un amonio cuaternario, el bromuro de N-butilhioscina es altamente polar y por ende sólo se absorbe parcialmente después de una administración oral (8%) o rectal (3%). La disponibilidad sistémica es menor al 1%. Sin embargo, a pesar de los bajos niveles plasmáticos, se logran concentraciones locales relativamente altas, medidas por radioisopos de N-butilhioscina y/o sus metabolitos, en el sitio de acción: tracto gastrointestinal, vesícula biliar, conductos biliares, hígado y riñones. El bromuro de N-butilhioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica y la unión a proteínas plasmáticas es baja. La eliminación total después de una dosis determinada I.V. es 1.2 l/min; la mitad de la eliminación es renal. Los principales metabolitos encontrados en la orina se unen pobremente a receptores muscarínicos.

Contraindicaciones: Butilhioscina ésta contraindicada en casos de miastenia gravis y megacolon. Adicionalmente, no se debe usar en pacientes que han demostrado sensibilidad previa al bromuro de N-butilhioscina o a cualquiera de sus componentes, glaucoma e hipertrofia prostática con tendencia a retención de orina.

Precauciones generales: Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe utilizarse con cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado así como en pacientes susceptibles de desarrollar obstrucción intestinal o urinaria y en aquellos con tendencia a las taquiarritmias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La amplia experiencia no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante la gestación. Estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos. Sin embargo, las precauciones habituales relacionadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, deben respetarse. La seguridad durante la lactancia no se ha establecido aún. Sin embargo, no se han reportado reacciones secundarias en el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas: Efectos secundarios anticolinérgicos como xerostomía, dishidrosis, taquicardia y potencial retención urinaria pueden ocurrir de leves a moderados y autolimitados. En casos muy raros se han presentado reacciones cutáneas. En casos aislados, reacciones anafilácticas con episodios de disnea y choque.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y disopiramida puede intensificarse por la Butilhioscina. El tratamiento concomitante con agonistas de dopamina, como la metoclopramida, puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto digestivo. El efecto cronotrópico de los agonistas beta puede potenciarse por la Butilhioscina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a las dosis recomendadas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores a 6 años: 1-2 tabletas cada 6 a 8 horas. Las tabletas deben ingerirse sin masticar, con un poco de líquido. No debe excederse la dosis diaria de 8 tabletas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Síntomas: Butilhioscina: No se han observado signos serios de intoxicación por sobredosificación aguda por bromuro de butilhioscina en el hombre. En caso de sobredosis pueden ocurrir síntomas anticolinérgicos, como retención urinaria, boca seca, rubicundez de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias. Tratamiento:Si se requiere, se puede utilizar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe consultar en calidad de urgencia en casos de glaucoma. Las compli­caciones cardiovasculares deben ser tratadas de acuerdo con los esquemas terapéuticos habituales. En caso de paro respiratorio: intubación y apoyo ventilatorio mecánico. En caso de retención urinaria, se puede requerir cateterismo. Adicionalmente, se deben brindar medidas de soporte como sea requerido.

Presentaciones: Caja con Envase de Burbuja con 4, 12, 24 y 36 tabletas de 10 mg. Frasco con 4, 12, 24 y 36 tabletas de 10 mg. Caja con celopolial con 4, 12, 24 y 36 tabletas de 10 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y lactancia. Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. "Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]".

Nombre del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorio Sydenham, S.A. de C.V. Calle de la Rosa No. 38-B. Col. 10 de Mayo. C.P. 72270. Puebla, Puebla, México.

Número de registro del medicamento: 192M20019 SSA VI.