BROMURO DE PINAVERIO

Denominación genérica: Bromuro de Pinaverio.

Forma farmacéutica y formulación: Cada Tableta contiene: Bromuro de Pinaverio 50 mg y 100 mg. Excipiente, c.b.p. 1 Tableta.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático de dolor, trastornos transitorios y malestar intestinal relacionado con alteraciones intestinales funcionales.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacodinámicas: El bromuro de pinaverio es un antiespasmódico que actúa selectivamente en el tracto gastrointestinal. Es un antagonista de calcio que inhibe la entrada de calcio en las células del músculo liso intestinal. En los animales, el pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las aferencias sensitivas. Está libre de efectos anticolinérgicos. Está libre también de efectos sobre el sistema cardiovascular. Población pediátrica:Los estudios farmacodinámicos y de eficacia se han realizado principalmente en adultos. En un estudio clínico, abierto, controlado por valores basales, la eficacia y la seguridad se evaluaron en 29 niños entre 5 y 15 años de edad durante un periodo de 7-15 días con una dosis diaria de 100-150 mg. Se mostró que la seguridad y tolerabilidad fueron buenas. La eficacia se analizó sólo para el subgrupo de pacientes (n = 17) que sufrían de dolor abdominal asociado a una lesión orgánica o a una sintomatología patológica previa. Las respuestas clínicas en general se consideraron buenas en 9 pacientes (53%), parciales en 6 pacientes (35%) y nulas en 2 pacientes (12%). Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración oral, el bromuro de pinaverio es absorbido rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro del lapso de una hora. El fármaco es extensivamente metabolizado y eliminado a través del hígado. La vida media de eliminación es 1.5 horas. La biodisponibilidad absoluta para la formulación oral es muy baja ( < 1%). La vía de excreción principal son las heces. La unión a proteínas plasmáticas del bromuro de pinaverio es elevada (95-97%).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales: Debido al riesgo de una lesión esofágica, se deben seguir atentamente las instrucciones sobre los métodos de administración. Los pacientes con lesión esofágica preexistente y/o hernia hiatal deben tener especial cuidado en la correcta administración de Bromuro de Pinaverio. La seguridad y eficacia de Bromuro de Pinaverio no han sido suficientemente establecidas en niños y la experiencia es limitada. Por lo tanto, Bromuro de Pinaverio no se recomienda para utilizarse en niños. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay datos adecuados del uso de bromuro de pinaverio en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos en el embarazo o en el desarrollo embrionario/fetal o en el parto o en el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Bromuro de Pinaverio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Adicionalmente, se debe tomar en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación). Hay información insuficiente respecto a la excreción de Bromuro de Pinaverio en la leche humana o en la leche de animales. Los datos fisicoquímicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles de Bromuro de Pinaverio señalan excreciones en la leche materna y no se puede excluir el riesgo para el lactante. Bromuro de Pinaverio no debe utilizarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado espontáneamente las siguientes reacciones adversas durante el uso poscomercialización. No se puede estimar una frecuencia precisa a partir de los datos disponibles (no conocida). Trastornos gastrointestinales:Se han observado trastornos gastrointestinales, por ejemplo, dolor abdominal, diarrea, náusea, vómito y disfagia. Pueden presentarse lesiones esofágicas cuando no se administra conforme a lo indicado (ver Dosis y vía de administración). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Se han observado efectos en la piel, por ejemplo, exantema, prurito, urticaria y eritema. Trastornos del sistema inmunológico:Hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los ensayos clínicos han demostrado la ausencia de cualquier interacción entre el bromuro de pinaverio y los fármacos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina. La coadministración de un fármaco anticolinérgico puede aumentar la espasmólisis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se observó interferencia con las pruebas de laboratorio para la detección del nivel del fármaco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Toxicidad:La toxicidad de bromuro de pinaverio después de la administración oral fue baja. Los signos de toxicidad estuvieron limitados en su mayoría a signos generales de toxicidad, síntomas gastrointestinales y síntomas del SNC. Genotoxicidad, potencial carcinogénico, teratogenicidad:Bromuro de pinaverio no mostró propiedades genotóxicas o carcinogénicas. Con dosis equivalentes a 2 veces la dosis clínica máxima recomendada, el pinaverio no tuvo potencial teratogénico. Toxicidad reproductiva:Con dosis equivalentes a 2 veces la dosis clínica máxima recomendada, el bromuro de pinaverio disminuyó el desempeño de gravidez, pero no tuvo un efecto relevante sobre el desarrollo pre o posnatal. No se estudió la transferencia del bromuro de pinaverio a la placenta ni a la leche.

Dosis y vía de administración: Dosis: Bromuro de Pinaverio 50 mg y 100 mg. Adultos: La dosis recomendada es 1 tableta dos veces al día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse a 1 tableta tres veces al día. Método de administración:Las tabletas se deben ingerir sin masticar o chupar, con un vaso de agua junto con los alimentos para evitar el contacto del pinaverio con la mucosa esofágica (riesgo de lesión esofágica) (ver Reacciones secundarias y adversas). Población pediátrica:La seguridad y eficacia de Bromuro de Pinaverio no han sido suficientemente establecidas en niños y la experiencia es limitada (ver Precauciones generales). Los datos actualmente disponibles se describen en Propiedades farmacodinámicas, pero no se puede hacer una recomendación sobre una dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobre­dosificación o ingesta accidental: La sobredosis puede conducir a malestares gastrointestinales, como flatulencias y diarrea. Se desconoce un antídoto específico; se recomienda tratamiento sintomático.

Presentación: Caja con Envase de Burbuja con 14, 28 y 42 tabletas de 50 mg. Caja con Envase de Burbuja con 14, 28 y 42 tabletas de 50 mg. Frasco con 14, 28 y 42 tabletas de 50 mg. Caja con Envase de Burbuja con 14, 28 y 42 tabletas de 100 mg. Caja con Envase de Burbuja con 14, 28 y 42 tabletas de 100 mg. Frasco con 14, 28 y 42 tabletas de 100 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y lactancia. Consérvese a no más de 30°C. "Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]"

Nombre del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Sydenham S.A. de C.V. Calle de la Rosa No. 38-B. Colonia 10 de Mayo. C.P. 72270. Puebla, Puebla, México.

Número de registro del medicamento: 143M2017 SSA IV.