DIGEZANOL

Suspensión

Denominación genérica: Albendazol

Forma farmacéutica y formulación: suspensión. Cada ml de suspensión contiene: albendazol 20 mg. Vehiculo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancykistina duodenale, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taeniasp, Strongyloides stercoralis, Giardia lamblia.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tiene la ventaja que se administra en una sola toma, una sola vez y un solo día. Después de la administración oral de DIGEZANOL®, es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6,6 mg/kg de albendazol la concentración en plasma de su principal metabolito el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0,25 a 0,30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en plasma es aproximadamente de 8,5 horas. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la beta tubulina, y por lo tanto, repleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser suficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

Contraindicaciones: DIGEZANOL®está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años

Precauciones generales: La dosificación de DIGEZANOL®(albendazol) deberá ajustarse en los pacientes bajo tratamiento con carbamazepina o fenitoína, ya que estos dos fármacos anticonvulsivantes aumenta el metabolismo del albendazol. Deberá advertirse al paciente sobre las medidas higiénico diabéticas, para minimizar el riesgo de reinfestación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. En mujeres edad de concebir, el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar medidas anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal, náusea y vómito, mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se han informado alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El albendazol presenta efecto teratogénico y embritóxico en ratas y conejos, fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitroe in vivo.En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones, con dosis diarias por arriba de 30 veces la dosis recomendada para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y vías de administración: En Ascariasis,tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única. En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 o 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos. En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días, es una dosis efectiva en niños. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún en dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

Presentación(es): Suspensión: frasco con 20 ml con 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se administre a niños menores de 2 años. No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 61199 SSA IV.

Clave de IPPA: JEAR-06330060101224/RM2006

Tabletas

Denominación genérica: Albendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: albendazol 200 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancykistina duodenale, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taeniasp, Strongyloides stercoralis, Giardia lamblia.

Farmacocinética y farmacodinamia: Tiene la ventaja que se administra en una sola toma, una sola vez y un solo día. Después de la administración oral de DIGEZANOL®es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6,6 mg/kg de albendazol la concentración en plasma de su principal metabolito el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0,25 a 0,30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en plasma es aproximadamente de 8,5 horas. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la beta tubulina, y por lo tanto, repleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser suficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

Contraindicaciones: Está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años

Precauciones generales: La dosificación de DIGEZANOL®(albendazol) deberá ajustarse en los pacientes bajo tratamiento con carbamazepina o fenitoína, ya que estos dos fármacos anticonvulsivantes aumenta el metabolismo del albendazol. Deberá advertirse al paciente sobre las medidas higiénico diabéticas, para minimizar el riesgo de reinfestación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. En mujeres edad de concebir, el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar medidas anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal, náusea y vómito, mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se han informado alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El albendazol presenta efecto teratogénico y embritóxico en ratas y conejos, fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitroe in vivo.En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones, con dosis diarias por arriba de 30 veces la dosis recomendada para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y vías de administración: Oral. En Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis; 400 mg como dosis única. En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 o 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos. En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días, es una dosis efectiva en niños. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún en dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

Presentación(es): Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta (tratamiento familiar).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se administre a niños menores de 2 años. No se use en embarazo ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después de su administración. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®S.A. de C.V. hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 54551 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-06330060100922/RM2006