PENBRITIN

Denominación genérica: Ampicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable, tabletas, cápsulas y suspensión. El frasco ámpula con polvo contiene: ampicilina sódica equivalente a: 500 mg y 1 g de ampicilina. La ampolleta con diluyente contiene: agua inyectable 2 ml y 4 ml. Cada tableta contiene: ampicilina trihidratada equivalente a: 1 g de ampicilina, excipiente cbp 1 tableta. Cada cápsula contiene: ampicilina trihidratada equivalente a: 250 mg y 500 mg de ampicilina, excipiente cbp 1 cápsula. Cada cucharita de 5 ml de suspensión contienen: ampicilina trihidratada equivalente a: 250 mg de ampicilina.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico bactericida de amplio espectro. PENBRITIN®está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles Gram positivos y negativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas y recidivantes, que incluyen a: Streptococcusdel grupo B, Enterococcus faecalisy faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Proteus mirabillis, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcussp, Neisseriasp, Brahnamella catarralis, Klebsiella pneumoniae. Infecciones del tracto: respiratorio, digestivo, urinario, genital. Meningitis y septicemia. Endocarditis. Tratamiento y profilaxis en odontología. Respiratorio: otitis media aguda, crup, laringotraqueobronquitis, sinusitis, nasofaringoconjuntivitis, neumonía, bronconeumonía. Digestivo: Shigellosis, Salmonellosis,Gastroenteritis. Urinario: pielonefritis, cistitis, uretritis. Genitales. Ginecobstétricas: durante el embarazo, en ruptura prematura de membranas coriónicas, infecciones puerperales y neonatales por Listeria monocytogenes. Infecciones oculares. Piel y tejido osteoarticular. En infección por cepas de sensibilidad intermedia PENBRITIN®asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos, antes del tratamiento con PENBRITIN®deben solicitarse cultivos bacteriológicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos. Es conveniente reservar la forma inyectable, para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

Farmacocinética y farmacodinamia: Es estable en el medio ácido del estómago. Después de la administración de 500 mg de PENBRITIN®por vía oral, se absorbe entre el 30-60% en el tracto gastroduodenal. los niveles sanguíneos máximos (3-6 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 1.5 a 2 horas. La vida media en el plasma es de 1-2 horas. Tras la aplicación de 500 mg de PENBRITIN®por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma (10-12 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 30-60 minutos. Se une en un 20% a proteínas plasmáticas. Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a: líquido de ascitis, sinovial y pleural, a hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio y tejido óseo y muscular. La eficacia de la ampicilina (PENBRITIN®) sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por: Su concentración en el tracto biliar que es de 1-12 veces mayor respecto a la sérica; que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo solo ocurren con meninges inflamadas; a que su metabolismo hepático es de un 7 a 11% por hidrólisis y a que se elimina por vía renal en un 90% como ampicilina base. La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

Contraindicaciones: PENBRITIN®está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

Precauciones generales: Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas. Embarazo y lactancia, sólo si está indicado. Pacientes afectos de viriasis, por ejemplo mononucleosis; leucemia linfática; gran riesgo de exantema.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: PENBRITIN®atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de PENBRITIN®durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación donde, los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido a la eliminación de pequeñas cantidades de PENBRITIN®por la leche materna, deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito, y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafiláctico. Es más probable que se presenten en individuos quienes previamente se han mostrado hipersensibles a la penicilina y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria. Precauciones: La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio. Al agregar a PENBRITIN®un aminoglucósido, se aumenta su espectro bactericida. Sin embargo debe recordarse que existe incompatibilidad química entre ampicilina y aminoglucósido con la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de TGP, TGO. y/o fosfatasa alcalina. En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas. Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos las dosis elevadas por administración IV pueden dar cristaluria.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad.

Dosis y vía de administración: En niños hasta los 14 años de edad:la dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días. Adultos y niños mayores de 14 años:500 mg a 1 g cada 6 hrs administrados VO o parenteral. En el siguiente esquema posológico se ejemplifican la dosis y vía de administración: Dosis ponderal en niños: 50 a 100 mg/kg/día repartidos en 4 tomas. En infecciones severas:200 a 400 mg/kg/día repartido en 4 tomas.

Meningitis bacteriana y septicemia en niños:150 a 200 mg/kg/día divididas cada 3 o 4 hrs. Iniciar administración por goteo IV y continuarse IM.

Infecciones causadas por N. gonorrhoeae (uretrales, rectales, cervicales y faríngeas: 3,5 g de ampicilina más 1 g de probenecid como dosis única. Meningitis bacteriana y septicemia en adultos: 150 a 200 mg/kg/día divididas cada 3 o 4 hrs. Iniciar administración por goteo IV y continuarse IM. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben de administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 hrs.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En el caso de ampicilina, así como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar reacciones neurotóxicas (calambres), que obligan a la suspensión del tratamiento, PENBRITIN®puede ser dializado por hemodiálisis.

Presentación(es): Caja con: frasco ámpula con 1 g, y solución inyectable 4 ml. Caja con: frasco ámpula de 500 mg, y solución inyectable 2 ml. Caja con 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja. Caja con 20 cápsulas de 250 mg en envase de burbuja. Caja con frasco con polvo para 100 ml de suspensión de 250 mg/5 ml. Caja con frasco con polvo para 100 ml de suspensión de 500 mg/5 ml. Suspensión: consérvese el frasco bien tapado. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Recomendaciones para el almacenamiento: Solución inyectable: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Solución inyectable: hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Con aguja y jeringa esterilizadas introduzca el solvente en el frasco ámpula, agítelo y está listo para su aplicación. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Tabletas: su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LaboratoriosHORMONA S.A. de C.V., Blvd. M. Avila Camacho No. 470, Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Edo. de México. Bajo Licencia de: Smithkline Beecham . ®Marcas registradas.

Número de registro del medicamento: 62012, 87257, 57827 y 58996 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-300978/RM2002