DOBIPRO

Denominación genérica: Beclometasona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión aerosol. Cada 100 grs. Contienen: Dipropionato de Beclometasona 0.294 g. Vehículo cbp 100 g. Cada dosis equivale a 250 microgramos de dipropionato de beclometasona. Cada 100 grs contiene: Dipropionato de Beclometasona 0.117 g. Vehículo cbp 100 g. Cada dosis equivale a 100 microgramos de dipropionato de beclometasona. Cada 100 grs contienen: Dipropionato de Beclometasona 0.0587 g. Vehículo cbp 100 g. Cada dosis equivale a 50 microgramos de dipropionato de beclometasona.

Indicaciones terapéuticas: Terapia auxiliar del asma bronquial. El dipropionato de beclometasona administrado por inhalación tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos sistémicos adversos de los glucocorticoides. Por lo tanto, el dipropionato de beclometasona está indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial. Estos pacientes incluyen: aquellos cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores es menos eficaz; aquellos con asma severa que son dependientes de corticosteroides sistémicos o de hormona adrenocorticotrófica (ACTH) o su equivalente sintético. El dipropionato de beclometasona aerosol por inhalación está indicado sólo para pacientes que requieran trtamiento crónico con corticosteroides para el control de los síntomas de asma bronquial. Tales pacientes incluyendo aquellos que ya reciben corticosteroides sistémicos, y pacientes selectos los cuales están controlados inadecuadamente con un régimen no-esteroide, y que la terapia con esteroides ha tenido que ser detenida por el potencial de los efectos adversos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Por vía inhalada el dipropionato de beclometasona pasa directamente a su punto de acción que es el árbol respiratorio teniendo una potente acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa, con una absorción mínima sistémica.

Contraindicaciones: El dipropionato de bleclometasona está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Se requiere cuidado especial en los pacientes con tubercuosis pulmonar activa o latente, trastornos de la hemostasia (epistaxis). Esta contraindicado en el tratamiento primario de status asthmaticus u otros episodios agudos de asma en los cuáles son requeridas medidas intensivas, bronquitis no asmática.

Precauciones generales: Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto, sobre todo de senos paranasales. Los pacientes que hayan sido tratados con esteroides sistémicos durante períodos prolongados o en dosis altas, pueden tener supresión córtico suprarrenal. Con estos pacientes la función córtico suprarrenal debe ser monitoreada regularmente y la dosis de esteroides sistémico debe ser reducida paulatinamente. Se debe considerar el suministro de esteroides orales a estos pacientes en caso de emergencia. El tratamiento con dipropionato de beclometasona no debe ser descontinuado bruscamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se recomienda la administración innecesaria de fármacos durante el primer trimestre del embarazo, y en los siguientes dos trimestres queda su utilización bajo responsabilidad médica, considerando que sea mayor el beneficio que cualquier otro efecto.

Reacciones secundarias y adversas: Algunos pacientes desarrollan candidiasis bucal y faríngea. En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona inhalado puede causar ronquera o irritación de la garganta. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua después de la inhalación. Al igual que con otra terapia de inhalación, se debe tener presente el potencial riesgo de broncoespasmo paradójico. Si llega a presentarse, la preparación debe ser descontinuada inmediatamente y debe instituirse tratamiento alternativo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: A dosis adecuadas se desconocen.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen alteraciones de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Durante la supresión de esteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de esteroides activos como por ejemplo: Dolor de articulaciones o músculo, decaimiento y depresión, a pesar del mantenimiento o mejoramiento de la función respiratoria. En pacientes sensibles; el dipropionato de beclometasona debe permitir el control de síntomas asmáticos sin suprimir la función de HPA (como se verá en estudios clínicos). Desde que el dipropionato de beclometasona es absorbido dentro de la circulación y puede ser sistemáticamente activo, los beneficios del dipropionato de beclometasona en minimizar o prevenir la disfunción HPA se pueden esperar sólo cuando no se excedan las dosis recomendadas. Los efectos a largo plazo del dipropionato de beclometasona en humanos son aún desconocidos. En particular, los efectos locales de los agentes en desarrollar o inmunizar en boca, faringe, traquea y pulmones son desconocidos. Tampoco existe información acerca de posibles efectos sistémicos a largo plazo del agente. El efecto potencial del dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación en infecciones pulmonarias agudas o recurrentes incluyendo tuberculosis activa es desconocido. Los efectos potenciales de la administración prolongada de la droga en pulmón u otros tejidos son igualmente desconocidos. A pacientes en terapia con dipropionato de beclometasona les puede ocurrir infiltraciones pulmonares con eosinofilia, aunque es posible que en algunos pacientes este estado se manifieste por el retiro de esteroides sistemáticos cuando se está administrando esteroides por inhalación, no se puede excluir un rol causal del dipropionato de beclometasona o su vehículo. Embarazo: Efectos teratogénicos: Los glucocorticoides son teratógenos conocidos en especies roedoras y el dipropionato de beclometasona no es la excepción. Estudios teratológicos fueron realizados en ratas, ratones y conejos tratados con dipropionato de beclometasona vía subcutánea. Se encontró que el dipropionato de beclometason, produce reabsorción fetal, paladar bífido, agnacia, microstomía, ausencia de lengua, retraso en la osificación y agnesis parcial del timus. No existen estudios controlados relacionados al riesgo fetal en humanos. Los glucocorticoides son secretados en la leche humana. No se sabe si el dipropionato de beclometasona será secretado en la leche materna o no; pero, es más seguro asumir que así será. El uso del dipropionato de beclometasona en mujeres embarazadas, mujeres lactando o mujeres con posibilidades de quedar embarazadas, debe tomarse en cuenta el beneficio de la droga contra el daño potencial a la madre, embrión o feto. Infantes que nacieron de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados de hipoadrenalismo. Advertencias: Es necesario un cuidado especial a pacientes que han sido transferidos sistemáticamente de corticosteroides activos a dipropionato de beclometasona, porque han ocurrido muertes debido a insuficiencia renal en pacientes asmáticos durante y después de transferirlos de corticosteroides activos a dipropionato de beclometasona en aerosol. Después de retirados los corticosteroides sistémicos, se requieren de algunos meses para recobrar la función hipotalámica-pituitaria-adrenal (HPA). Durante éste período de supresión de HPA, los pacientes pueden exhibir signos y síntomas de insuficiencia renal cuando esté expuesto a traumas, cirugía o infecciones, particularmente gastroenteritis. Aunque el dipropionato de beclometasona aerosol para inhalación puede proveer control de síntomas asmáticos durante episodios, no provee los esteroides sistémicos que son necesarios para enfrentar estas emergencias. Durante estos períodos de estrés o ataques asmáticos severos, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos, deben ser instruidos de reducir los esteroides sistémicos (en dosis largas) inmediatamente, y contactar a su médico para mayor información. Estos pacientes deben ser instruídos también a traer con ellos una tarjeta de precaución indicando que ellos podrán necesitar esteroides sistémicos suplementarios durante períodos de estrés o ataques asmáticos severos. Para calcular los riesgos de insuficiencia renal en situaciones de emergencia, deben de efectuarse periódicamente en todos los pacientes, pruebas de función adrenal cortical, incluyendo niveles de cortisol tomados temprano en la mañana. Niveles de restos de cortisol tomados temprano en la mañana deben de tomarse como normales sólo si estos caen o son cerca del nivel normal.

Dosis y vía de administración: Dipropionato de beclometasona 250: Adultos:La dosis de mantenimiento recomendada es de 500 mcg dos veces al día o 250 mcg cuatro veces al día. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada a 500 mcg tres veces al día. Niños de 6 años en adelante:Se recomienda administrar una inhalación cada 12 horas (500 mcg al día). Dipropionato de beclometasona 100: Adultos:La dosis usual de mantenimiento es de una inhalación de 100 mcg tres o cuatro veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas cada 12 horas. En casos serios pueden iniciarse con 600 a 800 mcg por día, reduciendo paulatinamente. Niños:Se debe administrar una o dos inhalaciones (100 mcg por disparo) dos o tres veces al día, dosis-respuesta. Dipropionato de beclometasona: Adultos:La dosis usual de mantenimiento es de dos inhalaciones (100 mcg) tres o cuatro veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas cada 12 horas. En casos serios puede iniciarse con 600 a 800 mcg por día, reduciendo paulatinamente. Niños:Se deben administrar una o dos inhalaciones (50 a 100 mcg) dos, tres o cuatro veces al día, dosis-respuesta.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A grandes dosis existe supresión de la función hipotalámica, hipofisiaria-suprarrenal, que mejora con sólo retirar el medicamento.

Presentación(es): Dipropionato de beclometasona 250 (Suspensión):Se presenta en un inhalador presurizado con dosificador que proporciona 250 mcg de dipropionato de beclometasona por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos. Dipropionato de beclometasona 100 (Suspensión en aerosol):Se presenta en un frasco con dispositivo inhalador presurizado con dosificador que proporciona 100 mcg por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos. Dipropionato de beclometasona (Suspensión en aerosol):Se presenta en un inhalador presurizado con dosificador que proporciona 50 mcg por disparo. Cada inhalador proporciona 200 disparos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: El dipropionato de beclometasona debe ser almacenado a menos de 30°C. Protéjase de la congelación y la luz solar directa. El bote no debe ser perforado, roto ni quemado, aunque aparentemente esté vacio.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiera receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS SALUS, S.A. de C.V. Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia. 45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal. Oficinas en México: Calzada de los Leones 130. Colonia Alpes 01010 México, D.F.

Número de registro del medicamento: 561M96 SSA